Kancera har en stark projektportfölj med tre kliniska utvecklingsprojekt som adresserar stora medicinska behov i sjukdomsområden med betydande marknadsmöjligheter och jag ser med stor tillförsikt på framtiden för Kancera.
Det här blir mitt första VD ord som nytillträdd VD för Kancera och jag vill börja med att rikta ett stort tack till Thomas Olin för det som han har åstadkommit med bolaget under sin tid som VD. Under Thomas ledning har Kancera genomgått en imponerande utveckling – från att vara ett bolag med tidiga grundforskningsprojekt till att nu ha flera projekt i klinisk utvecklingsfas. Jag känner mig entusiastisk och väldigt förhoppningsfull inför de möjligheter bolaget nu står inför när jag tillträder som VD:
FRACTAL-studien, en fas IIa studie av KAND567 i hjärtinfarktspatienter och vårt längst utvecklade projekt, fortskrider enligt plan. Samtliga analyser av data som ingår i studiens primära och sekundära effektvariabler är genomförda och databasen är kvalitetssäkrad. Vår samarbetspartner NHS, sponsor för studien, arbetar nu med avblindning och samman-ställning av data för statistisk analys. Bedömningen från NHS är att detta arbete kommer att ta cirka två månader att genomföra. Vårt mål att kunna presentera initiala övergripande resultat under september kvarstår men bedömningen är att det kan fördröjas in i det fjärde kvartalet.
I en nyligen publicerad forskningsartikel i the Journal of Clinical Medicine sammanfattar artikelförfattarna den samlade kliniska forsk- ningen om hur fraktalkinsystemet driver på livs- hotande hjärt-och kärlsjukdomar. I tillägg beskriver artikeln specifikt KAND567s potential som en ny klass av hjärtskyddande läkemedel. Publikationen visar att det finns en stark vetenskaplig rational för FRACTAL-studien och vi ser med förhoppning fram emot avblindning av data och att kunna läsa ut resultaten. Om resultaten visar att KAND567 påverkar pro-inflammatoriska immunceller som kopplas till sjukdomar i hjärta och kärl är det en stor framgång för Kancera. Om studien dessutom visar att behandlingen med KAND567 har hjärtskyddande effekter skapar det möjligheter att revolutionera fältet.
KANDOVA-studien är vår andra pågående kliniska studie baserad på KAND567. Studien, som initierades under rapporteringsperioden, är en kombinerad fas Ib/IIa-studie i patienter med äggstockscancer som har fått återfall efter behandling med platinumbaserad kemoterapi. När detta skrivs har den första patienten genomgått tre behandlingscykler och beslut har fattats att gå upp till den fjärde och högsta dosnivån. Denna del av studien (fas Ib) syftar till att definiera den högsta tolererbara och rekommenderade dosen för studiens andra del (fas IIa) som fokuserar på effekt mot tumören.
KANDOVA-studien har fått myndighetsgodkännande att genomföras i Sverige, Norge och Danmark och planeras att genomföras på ett flertal ledande universitetssjukhus i dessa länder. I dagsläget har rekrytering av patienter påbörjats på ett sjukhus, Karolinska universitetssjukhuset i Solna, och under det tredje kvartalet förväntar vi oss att påbörja screening av patienter på ytterligare tre sjukhus i Sverige, Norge och Danmark. Utifrån aktuell status bedömer vi att fas Ib-delen av studien kommer slutföras under första halvåret 2024. Målet att slutföra hela studien innan slutet av 2024 kvarstår, men är naturligtvis avhängigt hur patientrekryteringen fortskrider.
KANDOVA är en oerhört betydelsefull studie för Kancera. Dels för att det är vår första kliniska studie inom cancer och dels för att vi även kommer göra viktiga lärdomar som vi kommer ha nytta av inom inflammationsområdet. I KANDOVA- studien behandlas patienterna under en längre period och med en högre dos än i tidigare genomförda kliniska studier. Om KANDOVA- studien visar att denna behandling fungerar väl öppnar det möjligheter för långtidsbehandling med KAND567, exempelvis behandling av kronisk inflammation och autoimmuna sjukdomar.
Den regulatoriska granskningsprocessen avseende Kanceras ansökan om att genomföra den första kliniska fas I-studien av KAND145, den s.k. first-in- human-studien. KAND145 är en vidareutveckling av KAND567 och representerar en ny generation fraktalkin-blockerare, vilken Kancera primärt avser att utveckla för behandling av cancer. Som beskrivs mer utförligt i avsnittet ”Om Kanceras forskning” så är KAND145 en så kallad ”pro-drug”, d.v.s. den omvandlas till KAND567 i kroppen. Jämfört med KAND567 har KAND145 produktegenskaper som gör den mer lämplig för behandling av cancer, bland annat genom möjlighet till högre dosering peroralt. Om first-in-human studien av KAND145 påvisar säkerhet och tolerabilitet och behandlingskonceptet kan konfirmeras med KAND567 i KANDOVA-studien så är Kanceras plan att växla över till KAND145 i samband med nästa kliniska studier i äggstockscancer. Detta tillvägagångssätt förväntas förkorta den totala utvecklingstiden och ledtiden fram till ett marknadsgodkännande. Baserat på nuvarande status i den regulatoriska ansökningsprocessen bedömer vi att studien kan påbörjas under det fjärde kvartalet i år och att övergripande resultat kan presenteras under Q2 2024, vilket är väl inom ramen för den övergripande tidsplanen för en överväxling från KAND567 till KAND145 inom cancer.
Jag ser med stor entusiasm och tillförsikt fram emot framtiden för Kancera. Bolaget har en stark projektportfölj med tre kliniska utvecklingsprojekt som adresserar stora medicinska behov i sjukdomsområden med betydande marknadsmöjligheter.
Solna, 18 augusti 2023