“Resultatet i FRACTAL studien är en framgång för Kancera. Förutom att demonstrera att KAND567 är säker och tolerabel så har vi sett tydliga signaler på hjärtskyddande effekter som har stor klinisk betydelse.”
”Vi ser de övergripande resultaten från FRACTAL studien som väldigt positiva och att studien är en framgång för Kancera som bolag. Vi har uppfyllt det primära målet att demonstrera att KAND567 är säker och tolerabel vid den dosnivå som förväntas vara effektiv vid behandling av hjärtinfarktspatienter med ST-förhöjning (STEMI) som genomgår kärlvidningsingrepp. Det är väldigt glädjande att vi nu i två kliniska studier, genomförda i patientgrupper som är mycket svårt sjuka (COVID och hjärtinfarkt), har påvisat att vår läkemedelskandidat är säker. Vi har också upprepat resultatet från COVID-studien – att demonstrera att KAND567 har farmakologisk effekt i människa och påverkar fraktalkinsystemet.
Lika betydelsefullt är att vi har uppfyllt målet att påvisa signaler på hjärtskyddande effekter. De två mest tydliga signalerna är minskningen av tromboser i hjärtats vänsterkammare och blödningar i hjärtvävnaden. De här resultaten är extra anmärkningsvärda med tanke på att effekterna kommer ovanpå intensiv standardbehandling med antikoagulanter och trombocythämmare. Det är värt att poängtera att blödning i hjärtvävnaden är en markör för MACE (major adverse cardiovascular event), vilket är ett vanligt utfallsmått i pivotala registreringsstudier. I vår diskussion med specialister inom kardiovaskulära sjukdomar så har vi fått det bekräftat att dessa effektsignaler är av hög klinisk betydelse, då de är förknippade med en lägre risk för allvarliga komplikationer som reperfusionsskada, systemisk emboli och hjärtsvikt.
I tillägg till dessa betydelsefulla signaler så pekar alla andra markörer för hjärtfunktion numeriskt till fördel för KAND567-gruppen, inklusive infarktstorlek. Med tanke på att FRACTAL studien är en explorativ studie med för få patienter för att kunna påvisa statistiskt signifikanta resultat, känner vi oss väldig stärkta av de samlade studieresultaten och att alla resultat pekar i rätt riktning.
Vi bedömer därför att studien har varit framgångsrik och tydligt motiverar att programmet drivs vidare mot genomförande av registreringsstudier. Vi kommer nu att intensifiera vårt affärsutvecklingsarbete med målet att ingå partnerskap inför den fortsatta utvecklingen av KAND567 inom kardiovaskulära sjukdomar.”
Solna, 20 december 2023