Delårsrapport Kancera AB (publ) för fjärde kvartalet 2019, 1 januari – 31 december 2019.

Fjärde kvartalet i korthet

1 oktober – 31 december 2019

• Nettoomsättning för perioden (januari till december) uppgick till 3,2 Mkr (0,4 Mkr) varav fjärde kvartalet utgjorde 0,0 Mkr (0,3 Mkr).
• FoU-kostnader för perioden uppgick till 34,5 Mkr (45,2 Mkr) varav fjärde kvartalet utgjorde 7,0 Mkr (14,0 Mkr).
• Rörelseresultatet för perioden uppgick till -35,6 Mkr (-45,9 Mkr) varav fjärde kvartalet utgjorde -7,5 Mkr  (-12,4 Mkr).
• Resultat efter finansiella poster för perioden uppgick till -36,1 Mkr (-45,9 Mkr) varav fjärde kvartalet utgjorde -7,7 Mkr (-12,1 Mkr).
• Resultat per aktie uppgick för perioden till -0,18 kr (-0,26 kr) varav fjärde kvartalet utgjorde -0,04 Mkr      (-0,06 Mkr).
• Kassaflödet från den löpande verksamheten för perioden uppgick till -32,7 Mkr (-45,0 Mkr) varav fjärde kvartalet utgjorde -0,1 Mkr (-13,8 Mkr).
• Eget kapital uppgick per den 31 december 2019 till 17,4 Mkr (33,4 Mkr) eller 0,08 kr (0,18 kr) per aktie.
• Soliditeten uppgick per den 31 december 2019 till 39 procent (73 procent) ¹.
• Likvida medel uppgick den 31 december 2019 till 11,8 Mkr (21,0 Mkr) ¹.

¹ För information om 100% garanterad företrädesemission om 61 Mkr se under ”Viktiga händelser efter fjärde kvartalets utgång”.

Viktiga händelser under fjärde kvartalets utgång

• Kancera presenterade betydelsen av Nobelpriset 2019 i Fysiologi eller Medicin för Kanceras läkemedelsforskning (se http://kancera.com/sv/press-swedish/nyheter/nobelpriset2019/)
• Kancera meddelade en ny patentstrategi inom samarbetet med Grünenthal för utveckling av HDAC-hämmare för behandling av smärta och inflammation. Det innebär närmast att en patentansökan drogs tillbaka kring en serie HDAC-hämmare för att i ett senare skede registrera in en ny kompletterad ansökan. Gällande samarbetsavtal kompletterades i enlighet med denna nya strategi för att båda parter ska få del av fördelarna av denna reviderade patentstrategi.
• Kancera meddelade avsikt att genomföra det sista steget i fas Ib-studien av läkemedelskandidaten KAND567 i Finland istället för som tidigare planerat i Sverige. Bolaget bedömer att detta möjliggör att fas Ib-studien slutförs med oförändrad budget under första kvartalet 2020. Den tidigare kommunicerade planen att ansöka om tillstånd för en fas IIa-studie under det andra kvartalet 2020 är därmed oförändrad.
• Styrelsen för Kancera meddelade beslut om att föreslå en företrädesemission av aktier och teckningsoptioner, som vid full teckning tillför Kancera cirka 61,4 MSEK före optioner och emissionskostnader. Emissionen är garanterad till 100 procent genom garantiförbindelser. Huvudsyftet med emissionen är att tillföra kapital för en fortsatt klinisk utveckling av KAND567.
• Kancera rapporterade resultat från en fördjupad immunologisk analys av blodprov från ett antal friska försökspersoner i det pågående fas Ib-programmet. Analysen visar att KAND567 effektivt blockerar vissa specifika immunceller som är kända för att kunna ge upphov till akuta och kroniska inflammatoriska sjukdomar. Detta är första gången som denna effekt kunnat visas på kliniskt relevanta biomarkörer och resultaten ger ytterligare stöd för den potentiella hjärt-kärlskyddande effekten av KAND567.

Viktiga händelser efter fjärde kvartalets utgång

• Kancera har hållit extra bolagsstämmor den 13 januari då stämman enhälligt beslutade att bemyndiga styrelsen att besluta om nyemission i enlighet med vad som framgått av pressmeddelandet den 21 november 2019 samt den 31 januari då stämman beslutade i enlighet med styrelsens förslag om ändringar i bolagsordningens gränser för aktiekapitalet och antal utestående aktier. Enligt den nya bolagsordningen ska aktiekapitalet vara lägst 16 750 000 SEK och högst 67 000 000 SEK och antalet aktier vara lägst 201 000 000 och högst 804 000 000.
• Kanceras styrelse har baserat på i) en fullt garanterad emission om 61,4 Mkr planerad för mars 2020 ii) bryggfinansiering om 14 Mkr samt iii) en konservativ marknadsvärdering av Kanceras projektportfölj, konstaterat att bolaget med intakt eget kapital och god likviditet säkerställer den fortsatta verksamheten och möjliggör genomförandet av planerade projekt under 2020. 
• Kancera har meddelat att bolaget har erhållit godkännande från det finska läkemedelsverket Fimea samt Etisk Kommittee om att starta den avslutande delen i fas Ib-programmet för KAND567. Bolaget bedömer att resultat från studien kan bli tillgängliga under mars 2020. Därmed ligger tidsplanen fast för genomförande av den fullt garanterade emissionen under innevarande kvartal.

VD har ordet

Klinisk studie i patienter närmar sig och vi ser tre
omvärldsfaktorer som stärker vår tro på KAND567 som en
del av framtidens behandlingar av hjärt-kärlsjukdom

Under årets sista kvartal kunde vi presentera positiva data från en fördjupad analys av fas 1b-programmet med KAND567 – en läkemedelskandidat med potential att skydda hjärtat mot de skador som uppkommer i hjärt- och kärlvävnaden efter en akut hjärtinfarkt. KAND567 verkar genom att hämma fractalkinsystemet, som spelar en nyckelroll i den skadliga immunologiska responsen efter en hjärtinfarkt. Vi har tidigare visat att KAND567 blockerar fractalkinsystemet i människa. Baserat på de nya analyser vi presenterade i december kan vi nu dessutom se att blockeringen av fractalkinsystemet leder till att vissa specifika immunceller, som är kända för att kunna ge upphov till akuta och kroniska inflammatoriska sjukdomar, bromsas. Sammantaget ger resultaten ytterligare stöd för den potentiellt hjärt-kärlskyddande effekten av KAND567.

Under hösten tog vi beslutet att ansöka om att genomföra det avslutande delsteget i fas 1b-programmet för KAND567 i Finland. Efter kvartalets utgång, i februari, fick vi godkännande av finska läkemedelsverket Fimea samt den ansvariga etiska kommittén för att starta studien. I det avslutande delsteget av Fas 1b-programmet kommer infusion av KAND567 ges i lägre koncentration, högre flöde och under kortare tid än i den tidigare delen av programmet. Det snabba godkännandet från det finska läkemedelsverket gör att vi bedömer att resultat från studien kan bli tillgängliga under mars 2020 vilket innebär att vi fortsatt räknar med att under andra kvartalet 2020 ansöka om myndighetstillstånd inför den kommande fas IIa-studien.

Att det kliniska utvecklingsprogrammet för KAND567 nu rullar på enligt plan innebär också att tidsplanen för genomförandet av den fullt garanterade emissionen under första kvartalet 2020 ligger fast. Huvudsyftet med emissionen som initialt kommer att tillföra Kancera 61,4 MSEK samt ge möjlighet till ytterligare kapitaltillskott genom optioner är att säkra resurser för att genomföra fas IIa-studien av KAND567 i patienter som drabbats av hjärtattack.

När vi nu summerar helåret 2019 noterar vi också tre omvärldsfaktorer som stärker vår tro på KAND567 som en del av framtidens behandling av hjärt-kärlsjukdom. Det första är en studie som presenterats av läkemedelsbolaget Eisai. Även Eisai utvecklar en fractalkinhämmare, men i form av en antikropp och med andra indikationer i sikte. De prekliniska resultat de gjorde publika i juni visar att blockering av fractalkinsystemet minskar risken för avstötning efter en hjärttransplantation. Även om hjärttransplantation är något helt annat än en hjärtinfarkt är kroppens reaktion på ett transplanterat hjärta snarlik den som uppkommer i samband med att en akut hjärtinfarkt hävs. I båda situationerna sker ett snabbt tillflöde av blod till organet och det är just då den starka immunologiska reaktionen som skadar vävnaden sker. Att ett transplanterat organ skyddas vid hämning av fractalkinsystemet stärker därmed hypotesen att detsamma gäller vid en hjärtinfarkt.

Ytterligare en omvärldsspaning gäller det regulatoriska klimatet. En utmaning med att utveckla läkemedel mot akut hjärtsjukdom har tidigare varit att identifiera effektmått som går att mäta inom en tidsram som möjliggör en rimlig tidsomfattning för en klinisk prövning. Även om det långsiktiga målet är ökad överlevnad behövs mått som gör det möjligt att bedöma effekten av behandlingen i ett tidigare skede än så. I det perspektivet är det välkommet att det amerikanska läkemedelsverket FDA under året har tagit ett första steg i denna riktning genom att presentera ett förslag på nya riktlinjer kring vilka effekter som måste kunna uppvisas för att få ett läkemedel mot akut hjärtsvikt godkänt (dock ännu ej för hjärtinfakt). Enligt förslaget ska det räcka med uppvisad effekt på exempelvis symtomlindring, behov av invasiva ingrepp under behandlingstiden eller tid till utskrivning. Även om inte hjärtinfarkt omfattas av förslaget i dagsläget visar det på en riktning där det troligtvis kommer bli möjligt att göra kliniska studier inom akut hjärtsjukdom både snabbare och billigare. Sannolikt kommer sådana förändringar öka intresset för utvecklingen av nya läkemedel som kan möta de stora olösta medicinska behoven inom akut hjärtsjukdom.

Slutligen visar våra egna marknadsanalyser som gjordes under året att tidpunkten är gynnsam för en satsning på KAND567. Ett växande antal kliniska studier inom hjärta- kärlområdet tyder på ett nyväckt intresse för indikationen hos de globala läkemedelsföretagen och Kancera är väl positionerat med KAND567 när de globala bolagen söker efter projekt för att fylla på sina pipelines. Till det kommer de analyser vi genomfört kring betalningsviljan för nya läkemedel vid akut hjärtinfarkt som visar att tröskelvärdet ligger inom intervallet 2 000 – 9 000 USD per behandling vilket skulle innebära en uppskattad peak sale i USA och Europa i intervallet 200 – 1 000 miljoner USD per år. Även om osäkerheten är stor i den här sortens analyser ger det en bild av ett område med en stor efterfrågan på nya behandlingar.

De här omvärldsfaktorerna i kombination med att vi nu har en läkemedelskandidat som kommer att börja utvärderas i patient under 2020 skapar en bra grogrund för en positiv utveckling för Kancera framöver.

Solna, 21 februari 2020
Kancera AB
Thomas Olin, Verkställande direktör

Om Kancera AB (publ)
Kancera utvecklar läkemedel som motverkar skador vid akut och kronisk inflammation. Fractalkine-blockeraren KAND567 utvecklas i första hand för att effektivt och selektivt minska inflammationen i hjärta och kärl efter en hjärtinfarkt och förväntas under 2020 ta steget in i en klinisk fas II-studie. Eftersom vetenskapliga studier har påvisat förhöjda nivåer av fractalkine inte bara i samband med hjärtinfarkt, utan även vid inflammationssjukdomar och vissa former av cancer finns flera möjliga utvecklingsmöjligheter för en fractalkine-blockerare som KAND567. Kancera utvecklar även prekliniska läkemedelsprojekt mot cancer som syftar till att stoppa överlevnadssignaler i cancercellen och förhindra cancercellens förmåga att repareras. Kancera bedriver sin verksamhet på Karolinska Institutet Science Park i Stockholm. Aktien handlas på Nasdaq First North. FNCA Sweden AB (tel. 08-528 00 399, info@fnca.se) är bolagets Certified Adviser. MD PhD Charlotte Edenius, MD PhD Anders Gabrielsen, Professor Carl-Henrik Heldin samt Professor Håkan Mellstedt är alla vetenskapliga rådgivare samt styrelsemedlemmar i Kancera AB.

För ytterligare information, kontakta,

Thomas Olin, VD: 0735-20 40 01

Adress:
Kancera AB (publ)
Karolinska Institutet Science Park
Banvaktsvägen 22
SE 171 48 Solna

Besök gärna bolagets hemsida: www.kancera.se

Denna information är sådan information som Kancera AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktperson(er)s försorg, för offentliggörande den 21 februari 2020 kl 08.30.