Delårsrapport för tredje kvartalet 2019, 1 januari – 30 september 2019

Tredje kvartalet i korthet
1 juli – 30 september 2019

• Nettoomsättning för perioden (januari till september) uppgick till 3,3 Mkr (0,1 Mkr) varav tredje kvartalet utgjorde 0,2 Mkr (0,0 Mkr).
• FoU-kostnader för perioden uppgick till 27,5 Mkr (31,3 Mkr) varav tredje kvartalet utgjorde 7,2 Mkr (10,5 Mkr).
• Rörelseresultatet för perioden uppgick till -28,1 Mkr (-33,5 Mkr) varav tredje kvartalet utgjorde -7,5 Mkr  (-10,7 Mkr).
• Resultat efter finansiella poster för perioden uppgick till -28,4 Mkr (-33,8 Mkr) varav tredje kvartalet utgjorde -7,6 Mkr (-10,8 Mkr).
• Resultat per aktie uppgick för perioden till -0,14 kr (-0,21 kr) varav tredje kvartalet utgjorde -0,04 Mkr      (-0,06 Mkr).
• Kassaflödet från den löpande verksamheten för perioden uppgick till -32,6 Mkr (-31,2 Mkr) varav tredje kvartalet utgjorde -11,6 Mkr (-17,9 Mkr).
• Eget kapital uppgick per den 30 september 2019 till 23,6 Mkr (45,5 Mkr) eller 0,11 kr (0,24 kr) per aktie.
• Soliditeten uppgick per den 30 september 2019 till 65 procent (77 procent).
• Likvida medel uppgick den 30 september 2019 till 3,9 Mkr (34,8 Mkr). För information om 100% garanterad företrädesemission om 61 Mkr se under ”Viktiga händelser efter tredje kvartalets utgång”.

Viktiga händelser under tredje kvartalet

• Kancera meddelade att den tredje och sista delbetalningen för Fractalkinprojektet och KAND567 genomförts enligt förvärvsavtal. Betalningen, som aktiverats i samband med den pågående fas Ib-studien, sker genom nyemission av två miljoner av bolagets aktier till Acturum AB.
• Kancera meddelade att en vidareutvecklad doseringsstrategi för KAND567 avses införas vilket innebär adderad försening av fas 1b-studien. Den nya doseringsstrategin är i överensstämmelse med klinisk praxis för hjärtskyddande behandling av patienter med infarkt. Erhållna resultat från fas 1-studierna stödjer att en sådan dosering ger önskad effekt och tolerabilitet. För mer information om slutförandet av fas Ib-studien, se vidare under ”Viktiga händelser efter tredje kvartalets utgång”.
• Kancera presenterade nya forskningsresultat om sin läkemedelskandidat KAND567 på världens största hjärtkongress, som är ett samarrangemang mellan ESC-kongressen och World Congress of Cardiology, Kanceras forskningsresultat bedömdes av ESC vara av ”outstanding quality” och valdes av denna anledning ut för presentation under den centrala sessionen för vetenskapliga framsteg inom området ”akuta kranskärlssjukdomar”. Resultaten visar att Kanceras läkemedelskandidat KAND567 har en antiinflammatorisk effekt som skyddar hjärtat och blodkärlen från skador i samband med hjärtinfarkt respektive åderförkalkning. Se videopresentationen från ESC i Paris genom att klicka här.

Viktiga händelser efter tredje kvartalets utgång

• Kancera har beskrivit betydelsen av Nobelpriset 2019 i Fysiologi eller Medicin för Kanceras läkemedelsforskning (se http://kancera.com/sv/press-swedish/nyheter/nobelpriset2019/)
• Kancera har meddelat en ny patentstrategi inom samarbetet med Grünenthal för utveckling av HDAC-hämmare för behandling av smärta och inflammation. Det innebär närmast att en patentansökan dras tillbaka kring en serie HDAC-hämmare för att i ett senare skede skicka in en ny kompletterad ansökan. Gällande samarbetsavtal har kompletterats i enlighet med denna nya strategi för att båda parter ska få del av fördelarna av denna reviderade patentstrategi.

• Kancera har meddelat avsikt att genomföra det sista steget i fas Ib-studien av läkemedelskandidaten KAND567 i Finland istället för som tidigare planerat i Sverige. Kancera ansökte i augusti 2019 om tillstånd från svenska Läkemedelsverket att ändra doseringsstrategin i studien för att möjliggöra en för patienterna optimal dosering. Läkemedelsverket har meddelat att myndigheten önskar kompletterande information och en ny ansökan om tillstånd att fortsätta studien. Kancera har sammanställt den begärda informationen och förberett en ny ansökan, men för att upprätthålla tidsplanen för fas IIa-studien väljer bolaget att ansöka om att genomföra den sista delen av fas Ib-studien i Finland.  Bolaget bedömer att detta möjliggör att fas Ib-studien slutförs med oförändrad budget under första kvartalet 2020. Den tidigare kommunicerade planen att ansöka om tillstånd för en fas IIa-studie under det andra kvartalet 2020 är därmed oförändrad.

• Styrelsen för Kancera har meddelat beslut om att föreslå en företrädesemission av aktier och teckningsoptioner, som vid full teckning tillför Kancera cirka 61,4 MSEK före optioner och emissionskostnader. Emissionen är garanterad till 100 procent genom garantiförbindelser. Nyemissionen kommer att framläggas för godkännande på en extra bolagsstämma som är planerad att äga rum den 13 januari 2020. Huvudsyftet med emissionen är att tillföra kapital för en fortsatt klinisk utveckling av KAND567.

VD har ordet
Finansiering för prövning av KAND567 med livräddande potential efter hjärtinfarkt och patentstrategiska beslut för att stärka HDAC-projektet i kampen mot nervsmärta 

Den nyligen presenterade fullt garanterade emissionen möjliggör för Kancera att genomföra planerade kliniska studier av läkemedelskandidat KAND567 som skulle kunna normalisera och förlänga livet för patienter som drabbats av en omfattande hjärtinfarkt. Finansieringen består av en bryggfinansiering om ca 14,0 MSEK för slutförande av fas Ib-studien samt nyemission av Units om cirka 61,4 MSEK under första kvartalet 2020, inklusive möjlighet till inlösen av en attraktivt prissatt option under Q2 2020. Tillsammans bedöms detta tillföra tillräckliga medel för att genomföra fas IIa-studien.

Utvecklingsprogrammet för KAND567, som skyddar både hjärta och blodkärl från skador i samband med akut och kronisk hjärtsjukdom, fortsätter enligt vår övergripande tidsplan även om det skett en förskjutning av vissa delmål under kvartalet.

Tidigt under sommaren visade de första interimsresultaten från fas 1b-studien att vi nådde målet att nå hjärtat med den beräknade effektiva koncentrationen av KAND567 redan inom fem minuter och dessutom att säkerhetsprofilen var tillfredställande vid en kortare tids intravenös infusion. Dock uppstod en övergående lokal irritation vid infusionsstället när infusionen gavs under en längre tid. Den korrigering av koncentration och infusionshastighet som testades under sommaren gav bättre resultat, men tolerabiliteten var inte god nog för en intravenös infusion över tre dygn. Tillsammans med våra kliniska rådgivare har vi därför tagit beslutet att vidareutveckla doseringsstrategin genom att gå över till en kombination av kortare intravenös infusion och upp till tre dygns peroral behandling.

Med bibehållen plan att ansöka om tillstånd för fas IIa-studie mot hjärtinfarkt under andra kvartalet 2020, går vi nu till Finland för att slutföra fas Ib-studien under februari 2020. Bakgrunden är att Finland erbjuder attraktiva tidsramar för genomförande av en högkvalitativ studie med bibehållen budgetram.

Kancera har sedan tidigare goda fas 1-data för peroralt administrerad KAND567, och den nya föreslagna doseringen överensstämmer med klinisk praxis för vård efter hjärtinfarkt. Vår samlade bedömning, baserat på alla tillgängliga data, är att det finns starkt stöd för att den nya doseringsstrategin kommer att ge önskad effekt och säkerhet.

Intresset för inflammationens roll vid hjärtinfarkt i allmänhet och fractalkin-receptorns betydelse i synnerhet är fortsatt stort. I början av september gav vi den första vetenskapliga presentationen av våra data från prekliniska studier av KAND567 på världens största hjärtkongress, ESC Congress 2019 i Paris. Kongressen samlade över 33 000 deltagare och Kanceras forskning presenterades under huvudsessionen för vetenskapliga framsteg inom nästa generations behandlingar mot akuta hjärtsjukdomar. Mottagande var mycket gott bland de forskare, företag och key opinion leaders som närvarade och dialogen med nyckelpersoner har fortsatt på American Heart kongressen (AHA) tidigare denna vecka. I anslutning till ESC mötet uppmärksammades också Kanceras presentation i internationell fackpress, där BioCentury, BioSpace och Labiotech alla refererade till våra forskningsresultat. Se videopresentationen från ESC i Paris genom att klicka här.

När årets Nobelpris i medicin presenterades i början av oktober fick vi ännu ett bevis på att vår forskning knyter an till stora vetenskapliga genombrott. I år belönas upptäckten av hur celler känner av och anpassar sig efter syretillgång och riktar särskilt intresset mot proteiner som regleras av den syrekänsliga faktorn HIF-1α. Där ingår fractalkin-receptorn CX3CR1 och enzymet PFKFB3.  I vårt ständiga arbete att driva KAND567 vidare är det en gynnsam faktor att fler och fler ser inflammationens och fractalkinsystemets betydelse vid den syrebrist som uppstår efter en hjärtinfarkt.

Parallellt med utvecklingen av KAND567 fortsätter vårt samarbete med Grünenthal kring våra HDAC-hämmare för behandling av smärta och inflammation. Efter kvartalets utgång togs beslutet att stärka patentstrategin inom samarbetet och som del av den dra tillbaka en patentansökan kring en serie HDAC-hämmare för att i ett senare skede skicka in en ny kompletterad ansökan. Gällande samarbetsavtal har kompletterats för att båda parter ska få del av fördelarna av denna reviderade patentstrategi. Att hela tiden se över och stärka patentstrategin är en naturlig del av arbetet i den här typen av läkemedelsprojekt. Vi ser fram emot att med Grünenthal nå ett genombrott i kampen mot nervsmärta.

Solna, 22 november 2019
Kancera AB
Thomas Olin, Verkställande direktör

Om Kancera AB (publ)
Kancera utvecklar läkemedel som motverkar skador vid akut och kronisk inflammation. Fractalkine-blockeraren KAND567 utvecklas i första hand för att effektivt och selektivt minska inflammationen i hjärta och kärl efter en hjärtattack och förväntas under första halvåret 2020 ansöka om tillstånd för en klinisk fas II-studie. Eftersom vetenskapliga studier har påvisat förhöjda nivåer av fractalkine inte bara i samband med hjärtattack, utan även vid inflammationssjukdomar och vissa former av cancer finns flera möjliga utvecklingsmöjligheter för fractalkine-blockerarna KAND567 och KAND145. Kancera utvecklar även prekliniska läkemedelsprojekt mot cancer som syftar till att stoppa överlevnadssignaler i cancercellen och förhindra cancercellens förmåga att repareras. Kancera bedriver sin verksamhet på Karolinska Institutet Science Park i Stockholm. Aktien handlas på Nasdaq First North Growth Market. FNCA Sweden AB (tel. 08-528 00 399, info@fnca.se) är bolagets Certified Adviser. MD PhD Charlotte Edenius, MD PhD Anders Gabrielsen, Professor Carl-Henrik Heldin samt Professor Håkan Mellstedt är alla vetenskapliga rådgivare samt styrelsemedlemmar i Kancera AB.

Denna information är sådan information som Kancera AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades för offentliggörande den 22 november 2019, klockan 08.30 CET.