Delårsrapport för fjärde kvartalet 2022 1 januari – 31 december 2022 Kancera AB (publ.), org.nr. 556806-8851

Året i korthet
Oktober – december
Finansiell sammanfattning för fjärde kvartalet

• Nettoomsättningen uppgick till 0 Mkr (0,0 Mkr).
• FoU-kostnader uppgick till 11,6 Mkr (12,9 Mkr).
• Rörelseresultatet för fjärde kvartalet uppgick till -14,0 Mkr (-12,7 Mkr).
• Resultat efter finansiella poster för fjärde kvartalet uppgick till -14.0 Mkr (-13,0 Mkr).
• Resultat per aktie, före och efter utspädning, för fjärde kvartalet uppgick till -0,22 kr (-0,23 kr).
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick för fjärde kvartalet till -9,8 Mkr (-14,6 Mkr).
• Eget kapital uppgick per den 31 december 2022 till 106,9 Mkr (122,5 Mkr) eller 1,34 kr (2,19 kr) per aktie.
• Soliditeten uppgick per den 31 december 2022 till 89 procent (92 procent).
• Likvida medel uppgick den 31 december 2022 till 95,1 Mkr (106,5 Mkr).

Januari – december
Finansiell sammanfattning för hela perioden

• Nettoomsättningen uppgick till 0 Mkr (0,0 Mkr).
• FoU-kostnader uppgick till 45,6 Mkr (42,6 Mkr).
• Rörelseresultatet för perioden uppgick till -51,9 Mkr (-45,3 Mkr).
• Resultat efter finansiella poster för perioden uppgick till -52,5 Mkr (-45,7 Mkr).
• Resultat per aktie, före och efter utspädning, uppgick för perioden till -0,90 kr (-0,82 kr).
• Kassaflödet från den löpande verksamheten för perioden uppgick till -48,2 Mkr (-44,1 Mkr).
• Eget kapital uppgick per den 31 december 2022 till 106,9 Mkr (122,7 Mkr) eller 1,34 kr (2,19 kr) per aktie.
• Soliditeten uppgick per den 31 december 2022 till 89 procent (92 procent).
• Likvida medel uppgick den 31 december 2022 till 95,1 Mkr (106,5 Mkr).

Viktiga händelser under fjärde kvartalet

• Kancera rapporterade att ansökan skickats in till det svenska läkemedelsverket för att genomföra KANDOVA-studien, samt att bolaget har ingått ett samarbete med den kliniska prövningsenheten inom Nordic Society of Gynaecological Oncology (NSGO) för genomförandet av studien.
• Kancera rapporterade i november att företrädesemissionen hade tecknats till cirka 46 MSEK före emissionskostnader, motsvarande en teckningsgrad om cirka 52 procent, vilket innebar att emissionsgarantierna inte behövde tas i anspråk.
• Kancera rapporterade nya resultat från prekliniska studier som understödjer potentialen för bolagets fraktalkinblockerande läkemedelskandidater att förbättra effekten av standardterapier mot B-cellslymfom, exempelvis kronisk lymfatisk leukemi.
• Kancera rapporterade nya resultat från prekliniska studier som understödjer potentialen för bolagets ROR1-hämmare för behandling av mantelcellslymfom. Resultaten visar att ROR1-hämmaren KAN571 effektivt dödar cancerceller som utvecklat behandlingsresistens mot etablerade terapier.

Viktiga händelser efter fjärde kvartalets utgång

• Kancera rapporterade att det svenska läkemedelsverket godkänt bolagets ansökan om att genomföra KANDOVA-studien.
• Kancera meddelade att Hanjing Xie utsetts till ny Chief Medical Officer.
• Kancera rapporterade att ansökningar till de regulatoriska myndigheterna i Danmark och Norge för att genomföra KANDOVA-studien har skickats in.
• Kancera rapporterade att det amerikanska patentverket beviljat ett patent som skyddar produktionsmetoden för KAND567 och KAND145. Patentet ägs av Kancera och är giltigt tom 2039.

Övriga viktiga händelser under perioden januari till december 2022

• Kancera rapporterade övertygande prekliniska resultat och beslut om klinisk utveckling av KAND567 mot äggstockscancer.
• Kancera meddelade att beslut fattats för att möjliggöra rekrytering av ytterligare 10 patienter till FRACTAL-studien, i syfte att öka antalet utvärderingsbara patienter och därigenom stärka studien
• Kancera meddelade att Peter Selin övertar ansvaret för bolagets finansiella rapportering med den nya titeln Executive Vice President Corporate Development and Finance.
• Kancera meddelade att det amerikanska patentverket (USPTO) utfärdat ett patent som skyddar den kemiska strukturen för Kanceras fraktalkinblockerare KAND145, ett s.k. ”composition of matter” patent. Detta patent, US 11,339,183, ägs av Kancera och är giltigt till och med 2039.
• Kancera presenterade fördjupad analys av hur KAND567 påverkar immunsystemet i svårt sjuka covid-patienter som visar en omedelbar och specifik effekt av KAND567 på fraktalkinsystemet i människa. Dessa resultat ger stöd för att Kanceras innovativa läkemedelskandidater kan bromsa inflammatoriska tillstånd där fraktalkinsystemet är aktiverat såsom akut inflammation i hjärta och njure samt reumatiska autoimmuna sjukdomar.

VD har ordet

Fortsatt stark rekrytering av hjärtinfarktspatienter till FRACTAL-studien.
Genomförd företrädesemission säkerställer finansiering av KANDOVA-studien – klinisk utveckling mot äggstockscancer.

FRACTAL-studien i hjärtinfarktpatienter fortskrider enligt plan, resultat förväntas tredje kvartalet 2023

Sedan det fjärde kvartalet 2021 genomför Kancera FRACTAL-studien i samarbete med brittiska NHS Foundation på de två universitetssjukhusen Freeman- och James Cook Hospital. FRACTAL-studien är en klinisk fas IIa-studie av Kanceras fraktalkinblockerande läkemedelskandidat KAND567 i patienter med hjärtinfarkt som genomgår kärlvidgande behandling. Studiens primära mål är att utvärdera säkerhet och tolerabilitet. Studiens sekundära mål är att utvärdera signal på hjärtkärlskyddande effekt vid behandling med KAND567.
Patientrekryteringen har fortskridit väl under året vilket öppnade en möjlighet för oss att ytterligare stärka studien genom att uppnå 60 utvärderings-bara patienter som genomgått studiens alla planerade provtagningar och undersökningar. Den sista december hade 63 patienter rekryterats till studien, vilket överstiger det ursprungligen definierade målet på totalt 60 patienter, och per den 21 februari har 70 patienter rekryterats. Under februari månad kommer vi kunna avsluta rekryteringen av nya patienter för att enligt plan presentera resultat från FRACTAL-studien under det tredje kvartalet 2023.

KANDOVA-studien i äggstockscancerpatienter förväntas starta enligt plan under första halvåret 2023

Baserat på starka prekliniska resultat, som visar att Kanceras fraktalkinblockerande läkemedels-kandidater kan öka effekten av platinumbaserad cytostatika mot äggstockscancer, fattade Kancera under september 2022 beslutet att öka takten i produktutvecklingen genom KANDOVA-studien. KANDOVA är en kombinerad klinisk fas Ib/IIa-studie av KAND567 i kombination med karboplatin i äggstockscancerpatienter. Under det fjärde kvartalet lämnade Kancera in den regulatoriska ansökningen i Sverige och efter periodens slut har ansökningar i Danmark och Norge lämnats in.

Vidare ingick Kancera under rapporteringsperioden ett samarbetsavtal med Nordic Society of Gynaecological Oncology (NSGO) och deras enhet för kliniska prövningar. NSGO är en samarbetsorganisation för de ledande universitetssjukhusen och kliniska specialisterna i Norden inom gynekologisk onkologi. Genom detta samarbete har Kancera lyckats engagera välrenommerade universitetssjukhus och prövare i Sverige, Danmark och Norge. NSGOs prövningsenhet har uttryckt starkt intresse för studien och ser att positiva resultat skulle innebära att Kanceras läkemedelskandidat kan komma att tillföra betydande kliniskt värde.

Målet är att inom kort påbörja patientrekryteringen på Karolinska Sjukhuset till fas Ib-delen av studien och att rekrytera 30 patienter totalt till den kombinerade fas Ib/IIa-studien på samtliga nordiska sjukhus. Resultat från KANDOVA-studien förväntas kunna rapporteras under andra halvåret 2024.

Genomförd företrädesemission säkrar kapital till strategiskt viktiga kliniska studier

Kanceras styrelse beslutade i oktober att genomföra en företrädesemission med stöd av bemyndigande från årsstämman och bolaget rapporterade i november att företrädesemissionen tillförde bolaget cirka 36 MSEK efter emissions-kostnader, vilket också innebar att emissionsgarantierna inte behövde tas i anspråk.

Trots det svåra klimatet på kapitalmarknaden gjorde Kancera bedömningen att tidpunkten för denna kapitalanskaffning var väl motiverad då den var avgörande för att kunna genomföra KANDOVA-studien som en kombinerad fas Ib/IIa-studie utan avbrott. Vår bedömning är att den nu säkrade finansieringen för båda faserna i studien innebär att bolaget vinner över ett år i utvecklingstid för projektet, vilket har en betydande positiv effekt på projektets värde. Positiva kliniska resultat från fas IIa-delen innebär att en stark grund läggs för att ingå partnerskap med andra läkemedelsbolag, i linje med bolagets affärsstrategi.

Utöver KANDOVA-studien har Kancera full finansiering för att slutföra den pågående FRACTAL-studien och genomföra fas Ia-studien av KAND145 enligt plan under 2023. KAND145 är bolagets andra generation av fraktalkinblockerande läkemedelskandidater och strategiskt viktig för bolagets fortsatta läkemedelsutveckling inom cancerområdet.

Sammanfattningsvis ser vi att 2022 avslutades med ett starkt fjärde kvartal, då viktiga steg togs i riktningen att etablera en klinisk projektportfölj som lägger grunden för kommersiellt attraktiva partnerskap.

Solna, 21 februari 2023
Kancera AB
Thomas Olin, Verkställande direktör