Delårsrapport för fjärde kvartalet 2020, 1 januari – 31 december 2020

Fjärde kvartalet i korthet samt perioden 1 januari – 31 december 2020

Nettoomsättningen för perioden (januari till december) uppgick till 0,1 Mkr (3,2 Mkr), varav fjärde kvartalet utgjorde 0 Mkr (0 Mkr).

FoU-kostnader för perioden uppgick till 39,3 Mkr (34,5 Mkr), varav fjärde kvartalet utgjorde 11,2 Mkr (7,0 Mkr).

Rörelseresultatet för perioden uppgick till -46,5 Mkr (-35,6 Mkr), varav fjärde kvartalet utgjorde -12,9 Mkr (-7,6 Mkr). Resultatet för perioden påverkats negativt av två engångsposter: garantikostnader på 7 MSEK för nyemission under första kvartalet och nedskrivning av immateriella tillgångar 3 MSEK.

Resultat efter finansiella poster för perioden uppgick till -47,6 Mkr (-36,1 Mkr), varav fjärde kvartalet utgjorde -12,7 Mkr (-7,7 Mkr).

Resultat per aktie uppgick för perioden till -0,13 kr (-0,18 kr), varav fjärde kvartalet utgjorde -0,03 kr (-0,04 kr).

Kassaflödet från den löpande verksamheten för perioden uppgick till -46,0 Mkr (-33,3 Mkr), varav fjärde kvartalet utgjorde -11,1 Mkr (-0,1 Mkr).

Eget kapital uppgick per den 31 december 2020 till 72,3 Mkr (17,4 Mkr) eller 0,15 kr (0,08 kr) per aktie.

Soliditeten uppgick per den 31 december 2020 till 87 procent (39 procent).

Likvida medel uppgick den 31 december 2020 till 55,0 Mkr (11,8 Mkr).

Viktiga händelser under fjärde kvartalet

• Kancera meddelade att konvertering av TO4 under 2020 sammanlagt tillförde Kancera ca 38,6 MSEK, vilket styrelsen bedömer ger en god grund för en accelererad utveckling av bolagets läkemedelprojekt inklusive KAND567 riktad mot COVID-19 och hjärtinfarkt samt klinikförberedande utveckling av KAND145.
• Kancera meddelade start av ett samarbete med SciLifeLab som ger Kancera möjlighet att vid behov identifiera nya startpunkter för bolagets läkemedelsutveckling.
• Kancera meddelade att bolaget samarbetar med SciLifeLab i en forskningsstudie av patienter med COVID-19 som drabbats av långvariga symtom. Studiens syfte är att kartlägga hur immunsystemet påverkar dessa patienter vilket förväntas bidra till utveckling av nya behandlingar.
• Kancera meddelade att samarbetsavtal kopplat till bolagets HDAC6-hämmare mot nervsmärta upphör. Läkemedelsbolaget Grünenthal har sedan slutet av 2018 ansvarat för utvecklingen av Kanceras serier av HDAC6-hämmare och åstadkommit framsteg i den kemiska utvecklingen av projektet. Kancera har utan kostnad övertagit rättigheterna till resultat som genererats under optionsavtalet och avser under andra första halvåret 2021 besluta om nästa steg för projektet.
• Kancera meddelade att den pågående fas II-studien av läkemedelskandidaten KAND567 i COVID-19-patienter stärks genom nya samarbeten med universitetssjukhus i Danmark. Detta i syfte att öka rekryteringstakten och bredda det vetenskapliga underlaget som genereras i studien. Kancera uppskattar att rekryteringen och behandlingen av patienterna kan slutföras under april 2021, vilket motsvarar cirka en månads förlängd studietid jämfört med bolagets ursprungliga uppskattade tidsplan.
• Kancera meddelade att bolaget har inrättat ett vetenskapligt råd (Scientific Advisory Board) bestående av tre internationellt ledande forskare inom områdena klinisk kardiologi och immunologi.
• Kancera meddelade att bolagets nya kapselprodukt med KAND567 har utvärderats i en lyckad fas I-studie i Finland och därmed är färdigställd för den planerade kliniska fas IIa-studien i patienter som drabbats av hjärtinfarkt. Ansökan om tillstånd för genomförande av denna hjärtstudie beräknas sändas till den brittiska läkemedelsmyndigheten MHRA under första kvartalet 2021 i samarbete med Stiftelsen för Universitetssjukhuset i Newcastle.
• COVID-19-pandemin har påverkat sjukvårdens kapacitet att genomföra kliniska studier och därmed påverkat tidslinjerna för bolagets två kliniska studier, däribland COVID-19-studien som förlängts med ca 1 månad och studien av patienter efter hjärtattack vars start flytts fram cirka 2 månader. COVID-19-pandemin har ej signifikant påverkat bolaget på annat sätt.

Viktiga händelser efter fjärde kvartalets utgång

• Kancera har meddelat att en sammanläggning av Kanceras aktier (s k omvänd split) skall genomföras i enlighet med beslut vid årsstämman i Kancera 2020. Beslutet innebär att tio (10) aktier sammanläggs till en (1) aktie. Före genomförandet av sammanläggningen har Kancera 474 195 466 utestående aktier. Kancera genomför nu i ett första steg en nyemission av fyra (4) aktier för att jämna till antalet aktier i bolaget till ett antal som är jämnt delbart med 10. Därefter ska beslutet om sammanläggning registreras hos Bolagsverket. Kancera kommer att offentliggöra en tidsplan för verkställigheten när registreringarna hos Bolagsverket har skett. Efter genomförd split kommer Kancera ha 47 419 547 utestående aktier.

VD har ordet
Fas II-studie av KAND567 i hjärtinfarktpatienterplaneras starta under första halvåret
 
Kancera har under 2020 gjort fortsatta framsteg i utvecklingen av två läkemedelskandidater som utvecklas för att neutralisera svåra inflammatoriska tillstånd där dagens behandlingar brister. Under året har vi genomfört två lyckade kliniska fas I-studier med vår främsta läkemedelskandidat och startat Kanceras första patientstudie.

Utbrottet av covid-19 har satt ökat fokus på behovet av nya terapier som skyddar hälsa och liv genom att förhindra att immunsystemet överreagerar i en så kallad hyperinflammation. Ett sådant skydd har potential att förbättra vården av patienter oberoende av om hyperinflammationen orsakas av en svår virusinfektion eller vävnadsskador som hjärtinfarkt.

Den gemensamma faktorn för dessa sjukdomstillstånd är cellskador i blodkärlen. Ett sådant skadat blodkärl tillåter inflammatoriska celler att passera och infiltrera t.ex. hjärta och lunga. Kanceras forskningsstrategiska inriktning har resulterat i två unika läkemedelskandidater som neutraliserar dessa cellers förmåga att passera det skadade blodkärlet vilket resulterar i ett skydd mot inflammation och vävnadsskador. Kancera har en globalt ledande position i utvecklingen av denna typ av läkemedel som selektivt styr immunceller genom det så kallade ”fraktalkinsystemet”.

Kanceras operativa fokus ligger nu på att visa potentialen för vår läkemedelskandidat KAND567 i två kliniska fas IIa-studier. En fas IIa-studie planeras att starta under första halvåret 2021 för att visa signaler för hjärtskyddande effekt i patienter efter hjärtinfarkt. Den andra är pågående i covid-19-patienter och syftar till att visa signaler på lungskyddande effekt.

Vår finansiella situation ger oss tillräckliga resurser att genomföra båda dessa omfattade och potentiellt värdehöjande studier. Under det gångna kvartalet slutfördes en lyckad fas I-studie som bekräftar att den nya kapselprodukten av KAND567 uppvisar önskade egenskaper och därmed är klar att användas i kliniska studier. Att vid sidan av intravenös behandling även kunna erbjuda en peroral beredningsform ökar potentialen för framtida användning av vår läkemedelskandidat.

Kartlägga hjärtskyddande effekt
Kanceras högsta prioritet är nu att förbereda den kommande studien av KAND567 i patienter som genomgår ballongsprängning efter en hjärtinfarkt. Syftet är att kartlägga den hjärt- och kärlskyddande effekten av KAND567 som i förlängningen förväntas minska komplikationer och öka överlevnad. Prekliniska studier i sjukdomsmodeller ger oss starkt stöd för att KAND567 skulle kunna ge patienten ett sådant skydd. Den kliniska studien kommer att utföras i samarbete med Freeman Hospital i Newcastle, Storbritannien, ett av de högst rankade sjukhusen i världen. Studieförberedelserna har försenats till följd av covid-19-pandemin. Hela sjukvårdssystemet i Storbritannien har varit fokuserat på att rädda liv, men vi har gjort vårt yttersta för att parera alla de utmaningar som virusutbrottet fört med sig och räknar nu med att kunna starta denna fas IIa-studie innan halvårsskiftet.

Rätt positionerade
Den grasserande pandemin har ökat intresset för läkemedel som kan minska virusorsakad hyperinflammation i luftvägarna. Antiinflammatorisk behandling med kortison etablerade sig snabbt som en standardkomponent i vården av covid-19-patienter, men behovet av säkra läkemedel som både minskar inflammation och tillåter ett bra antikroppssvar i patienten är fortfarande betydande. Baserat på den unika verkningsmekanismen för KAND567 var det ett naturligt steg för Kancera att initiera ett utvecklingsprogram även inom detta område. Behandlingskonceptet vilar på stark vetenskaplig grund – fraktalinsystemets roll i hyperinflammation är väl dokumenterad och vi vet att stark aktivering är nära kopplad till svår covid-19-sjukdom. Det faktum att de globala läkemedelsföretagen Eisai och Boehringer-Ingelheim har engagerat sig i utvecklingen av läkemedel som blockerar fraktalkinsystemet är ytterligare tecken på att Kancera befinner sig på rätt ställe vid rätt tidpunkt. Vi utvärderar nu KAND567 i en fas II-studie som planeras omfatta 40 sjukhusvårdade covid-19-patienter. Den extremt höga arbetsbelastningen inom sjukvården till följd av pandemin har försvårat inklusionen av patienter, men efter att ha inkluderat fler välrenommerade studiecenter ser vi nu goda möjligheter till ett ökat inflöde.

Världsledande auktoriteter
Den vetenskapliga höjden i Kanceras plattform för läkemedelsutveckling – fraktalinsystemet – har gjort det möjligt för oss att engagera världsledande auktoriteter till vårt nyinrättade vetenskapliga råd. Petter Brodin, docent i systemimmunologi vid Science for Life Lab och Karolinska Institutet, Peter Libby, professor i medicin vid Harvard Medical School, och Ioakim Spyridopoulos, professor i kardiovaskulär gerontologi och specialist inom behandling av hjärtinfarkt vid Newcastle University och Freeman Hospital, är nu alla djupt engagerade i den fortsatta kliniska utvecklingen av våra läkemedelskandidater. Vi upplever dessutom ett starkt stöd från de kliniker som är involverade i den pågående och kommande kliniska prövningen av KAND567, och arbetar nu vidare i högsta möjliga tempo för att så snart som möjligt kunna ta del av studieresultaten.

Intensifierat fokus
För att ytterligare kunna stärka vårt fokus inom fraktalinområdet har vi beslutat att avveckla PFKFB3-projektet som riktas mot ett helt annat läkemedelsmål. Detta har sedan sex år drivits som ett akademiskt forskningsprojekt som i huvudsak har finansierats genom EU-anslag. Projektets vetenskapliga framsteg har publicerats i Nature Communications, men liksom andra internationella forskargrupper har vi mött tekniska hinder i utvecklingen av en tillräckligt bra läkemedelskandidat. Därmed är det logiskt för oss att frigöra resurser från detta projekt för att istället genomföra en sonderande preklinisk utvärdering av möjligheten att utveckla KAND145 för behandling av autoimmuna sjukdomar och cancer. Vi ser fram emot att under våren, i samarbete med våra akademiska partners, presentera resultat från preklinisk forskning som kartlägger nya användningsområden för KAND567 och KAND145. Det rör sig dels om en delrapport från ett tvåårigt projekt inom reumatisk autoimmun sjukdom, och dels om en slutrapport från ett fyraårigt projekt som fokuserar på äggstockscancer, båda EU-finansierade.

Stärkt av de steg vi tog under fjolåret ser jag fram emot att fortsatta vårt arbete enligt en väl definierad strategi och operativ plan för att driva våra prioriterade projekt och läkemedelskandidater framåt. Kanceras egen forskningskompetens tillsammans med våra partners och nätverk samt en god finansiell situation gör att vi har säkerställda resurser för att genomföra både den pågående och den planerade fas II-studien i högsta möjliga tempo.

Solna, 19 februari 2021
Kancera AB
Thomas Olin, Verkställande direktör