Bokslutskommuniké för Kancera AB (publ) 2014 1 januari-31 december 2014

Perioden januari till december samt fjärde kvartalet 2014 i korthet,

• FoU-kostnader för perioden uppgick till 13,1 Mkr (7,5 Mkr) varav fjärde kvartalet utgjorde 3,6 Mkr (2,1 Mkr).

• Rörelseresultatet för perioden uppgick till -15,2 Mkr (-10,4 Mkr) varav fjärde kvartalet utgjorde -4,1 Mkr (-2,1 Mkr).

• Resultat efter finansiella poster för perioden uppgick till -15,1 Mkr (-7,4 Mkr) varav fjärde kvartalet utgjorde -4,1 Mkr (-2,1 Mkr).

• Resultat per aktie för perioden uppgick till -0,17 kr (-0,22 kr) varav fjärde kvartalet utgjorde -0,04 kr (-0,05 kr).

• Kassaflödet från den löpande verksamheten för perioden uppgick till -18,9 Mkr (-6,6 Mkr) varav fjärde kvartalet utgjorde -4,5 Mkr (0,4 Mkr).

• Eget kapital uppgick per den 31 december 2014 till 27,5 Mkr (19,0 Mkr) eller 0,28 kr (0,56 kr) per aktie. Soliditeten uppgick per den 31 december 2014 till 76 procent (74 procent).

• Likvida medel uppgick den 31 december 2014 till 23,0 Mkr (14,1 Mkr).

Viktiga händelser under perioden

• Kancera rapporterade att bolaget inleder utveckling av ett vaccin riktat mot ROR. Denna satsning sker mot bakgrund av att det efter behandling av vissa patienter finns en kvarvarande rest av sjukdomen i form av ett fåtal cancerceller, som är svåra att upptäcka. Dessa cancerceller anses bidra till återfall i sjukdomen. Vid t.ex. den vanligaste formen av leukemi (kronisk lymfatisk leukemi) bär dessa kvarvarande cancerceller ofta ROR. Ett vaccin kan lära patientens eget immunförsvar att känna igen och förstöra ROR-bärande cancerceller. Därmed förväntas sjukdomen hållas undertryckt under en längre tid och patienten kan leva ett längre och friskare liv än vad som annars kan vara möjligt. Strategin är att Kanceras framtida småmolekylära ROR hämmare sätts in i det första skedet av behandlingen för att undanröja huvuddelen av tumören och sjukdomens symptom varefter en förebyggande behandling följer med ett ROR-vaccin, som skulle kunna förhindra återfall av sjukdomen. Därmed finns möjliga synergier mellan Kanceras småmolekylära produkt och vaccin mot ROR.

• Kancera meddelade att bolaget har erhållit en första utbetalning (bidrag) från EU på 523.655 Euro för utförande av A-PARADDISE projektet som därmed har startats. I augusti 2013 meddelade Kancera att bolaget tillsammans med internationella forskargrupper i projektet A-PARADDISE tilldelats ett bidrag från Europeiska Unionens Sjunde Ramprogram för att utveckla läkemedel mot de svåra parasitsjukdomarna malaria, schistosomiasis, leishmaniasis och Chagas sjukdom. Det tre-åriga projektets totala bidrag uppgår till 6 MEuro varav Kanceras del om ca 950.000 Euro är störst.

• Kancera rapporterade resultat från samarbetet rörande PFKFB3 hämmare med Professor Thomas Helleday vid Science for Life Laboratory som inleddes under 2013. Inom ramarna för samarbetet har nu en storskalig utvärdering av samverkans-effekter mellan Kanceras PFKFB3 hämmare och ett stort antal godkända läkemedel genomförts i laboratoriet. Resultaten visar att en förstärkande effekt mot cancerceller uppnås genom att kombinera PFKFB3 hämmare och ett par definierade klasser av godkända läkemedel. Mot bakgrund av föreliggande resultat kommer nya försök inriktas mot att i prekliniska sjukdomsmodeller verifiera om PFKFB3 hämmare kan bidra till att förbättra behandlingen av avancerad lungcancer och metastaserande bröstcancer.

• Kancera rapporterade att bolaget har registrerat en patentansökan (EP14167988.6) för nya substanser mot cancer som selektivt hämmar enzymet HDAC6. Den nya patentansökan baseras på HDAC6-hämmarnas förmåga att påverka mekanismer både i och utanför cellkärnan. Det är påvisat att HDAC6 har sin stora biologiska roll i regleringen av cancercellens förmåga att röra sig och bilda metastaser.

• Kanceras årsstämma den 26 maj 2014 beslutade att införa ett optionsprogram riktat till koncernens anställda och motsvarande befattningshavare samt styrelseledamöter (för ytterligare information, se Not 3). Vidare beslutade bolagsstämman att bemyndiga styrelsen att vid ett eller flera tillfällen under tiden fram till nästkommande årsstämma besluta om nyemission av aktier. Nyemission ska kunna ske med eller utan företrädesrätt och mot kontant betalning och/eller med bestämmelse om apport eller kvittning. Om nyemission sker mot kontant betalning och utan företrädesrätt för aktieägarna får antalet emitterade aktier inte överstiga tio procent av det totala antalet utestående aktier vid den tidpunkt då bemyndigandet utnyttjas.

• I enlighet med beslut av styrelsen i Kancera AB (publ) den 7 november 2013 samt med stöd av bemyndigandet från den extra bolagsstämman den 30 oktober 2013 genomfördes en emission under det andra kvartalet 2014 genom inlösen av teckningsoptioner TO 1 2013 för nyteckning av aktier. Totalt tecknades 21.603.424 aktier. Nyemissionen tecknades därmed till ca 98 procent och tillförde Kancera AB ca 16,2 MSEK före emissionskostnader.

• Kancera meddelade att ROR-projektet har tilldelats ett bidrag för den sista etappen av ett av Vinnova (Sveriges innovationsmyndighet) delfinansierat projekt. Totalt har Kancera tilldelats 1,5 Mkr för projektet från detta bidrag som riktas till unga innovativa företag med tillväxtpotential.

• Kancera meddelade att djurstudier fortskrider enligt plan samt att resultaten hittills stödjer att en effektiv koncentration av ROR-hämmaren kan uppnås i cancerceller under tillräckligt lång tid för att nå önskad anti-cancereffekt.

• Kancera meddelade att utvecklingen av HDAC6 hämmarna framskrider snabbare än tidigare beräknat under det andra kvartalet då HDAC6 hämmare utvecklats som är mer potenta mot cancerceller än Acetylons ACY-1215 och dessutom bättre tolererade av friska blodceller från människa. Kancera meddelade även att utvecklingen av en aktiv immunterapi mot ROR i form av cancervaccin nådde en milstolpe då Kanceras första serie av vaccin resulterar i ett immunsvar hos djur med antikroppar som binder till ROR.

• Kancera meddelade att samarbetsprojektet med Science for Life Laboratory (SciLifeLab) kring PFKFB3-proteinet har tilldelats ett anslag om 436 561 kr från Vinnova. Anslaget koordineras av Innovationskontoret på Karolinska Institutet och finansierar forskning utförd av professor Thomas Helledays forskargrupp vid Karolinska Institutet och SciLifeLab.

• Kancera rapporterade resultat från en fördjupad analys av den prekliniska effektstudie som slutfördes under det tredje kvartalet enligt pressmeddelande den 3 oktober 2014. Resultaten konfirmerade att antalet leukemiceller reducerades signifikant i en djurmodell av kronisk lymfatisk leukemi efter 7 dagars peroral behandling (via munnen) med KAN0439834. Resultaten från effekt och toleransstudier stödjer valet av KAN0439834 som första läkemedelskandidat och pekar samtidigt på möjligheter att ytterligare förbättra effektprofilen genom att vidareutveckla tekniken för tillförsel av produkten.

• Kancera rapporterade att en utredning av verkningsmekanismen för bolagets patentsökta HDAC6 hämmare har påvisat en unik effektprofil som kan stärka projektets konkurrenskraft. I syfte att möjliggöra utvecklingen av ett unikt läkemedel kartlade Kancera orsaken till att bolagets HDAC6 hämmare uppvisar nämnda potenta och selektiva effekt mot cancerceller. Kartläggningen visade att Kanceras HDAC6 hämmare har en anmärkningsvärt hög nivå av selektivitet då de ej påverkar cirka 50 kända riskfaktorer men en betydande effekt på en verkningsmekanism, utöver HDAC6, som troligen kan utnyttjas för ytterligare stärka projektets konkurrenskraft inom onkologi. Bolaget uppskattar att projektet med adekvata resurser kan leverera en läkemedelskandidat om cirka 18-24 månader.

Viktiga händelser efter rapportperiodens utgång

• Kancera har rapporterat att en andra effektstudie av läkemedelskandidaten KAN0439834 har slutförts i en djurmodell för ett avancerat stadium av kronisk lymfatisk leukemi som kännetecknas av en genetisk förändring vilken gör sjukdomen mer svårbehandlad. Resultat visar att KAN0439834 reducerar antalet ROR-bärande leukemiceller i det lymfatiska systemet (mjälten) efter 14 dagars behandling. Vidare har Kancera rapporterat att en andra patentansökan EP15153394.0 har registrerats som omfattar småmolekylära ROR hämmare, inklusive läkemedelskandidaten KAN0439834.

• Kancera rapporterar härmed att patent WO 2011/079902 rörande monoklonala antikroppar mot ROR1 har godkänts i Kina. Kancera har förvärvat partiella rättigheter till detta patent från Bioinvent enligt en överenskommelse som inte innebär någon finansiell börda (utöver patentkostnader) för Kancera innan intäkter genereras. Kancera har genom bolagets medgrundare Professor Håkan varit delaktig i utvecklingen av dessa antikroppar. Antikropparna har främst utnyttjats för att identifiera och validera nya indikationer för ett framtida ROR-hämmande läkemedel. En eventuell vidareutveckling av de ROR-riktade monoklonala antikropparna för terapeutiska ändamål kommer i dagsläget endast ske i partnerskap som ger finansiering och tillgång till expertis inom utveckling antikroppsbaserade läkemedel.

  VD har ordet

Biotechindustrin inledde året med en intensiv januarivecka i San Francisco där en stor del av läkemedels- och biotechbolagen samlades för att göra avstamp mot ett lovande 2015 (JP Morgan och Biotech Showcase konferenserna). Tilltron till industrin, speciellt i USA, var stor under det föregående året vilket avspeglas i en hög nivå av investeringar i läkemedelsprojekt, en stigande värdering av biotechbolagen och ett ökande antal nya läkemedel som godkändes av FDA och EMA. En tydlig trend under 2014 var det ökade antalet särläkemedel som godkändes för marknadsintroduktion. Även intresset i att investera i nya särläkemedelsprodukter visar en uppåtgående trend vilket grundar sig dels i att de kliniska studierna riktas mot mindre och väldefinierade sjukdomar (s.k. Orphan Indications), vilket i sin tur innebär mindre och billigare studier, och dels i att bolagen i utbyte mot förbättrad effekt och säkerhet kan räkna med en prissättning på produkten som skapar god lönsamhet.

Kanceras ROR projekt har under 2014 tagit betydande steg från att visa en potent effekt i provrör på behandlingsresistenta cancerceller från svårt sjuka patienter till en produkt som effektivt tas upp i kroppen i en djurmodell av mänsklig cancer och når fram till cancerceller i det lymfatiska systemet för att eliminerar dessa. Drivkraften bakom denna utveckling är Kanceras tvärvetenskapliga team som designat och utvecklat en ny generation av ROR-hämmare vilken patentsöktes under februari 2015 och en nyutvecklad kristallin formulering av läkemedelskandidaten KAN0439834. De två första effektstudierna av läkemedelskandidaten i djurmodeller baserades på en mänsklig kronisk lymfatisk leukemi (KLL). Goda effekter av behandling med KAN0439834 uppnåddes under hösten 2014 både i en sjukdomsmodell för fortskridande KLL och senare i en modell för en avancerad fas av KLL som är motståndskraftig mot behandling med dagens läkemedel. Nya effektiva läkemedel för behandling av den idag obotliga sjukdomen kronisk lymfatisk leukemi kvalificerar som särläkemedel.

Näst under 2015 inriktas vårt arbete mot att pröva ROR-hämmare för behandling av flera cancersjukdomar och att avancera vårt ännu tidiga men lovande HDAC6 projekt för att bättre förstå hur HDAC6 hämmarnas dubbla verkningsmekanism bäst kan komma att användas mot svårbehandlad cancer. Dessutom framskrider affärsutvecklingsarbetet som syftar till att hitta rätt partner för främst ROR-projektet. Under 2015 har vi utöver bolagsmöten i San Francisco träffat läkemedelsbolag i Zürich och presenterat ROR-projektet vid årsmötet för den Global CLL Research Foundation i Houston. Näst följer presentation av bolaget och nya affärsmöten under BIOEurope-konferensen i Paris.

Thomas Olin

VD Kancera

Detta är Kancera AB (publ)

Kancera bedriver utveckling av läkemedel som tar sin start i nya behandlingskoncept och avslutas med försäljning av en läkemedelskandidat till internationella läkemedelsbolag. Kancera utvecklar främst idag läkemedel för behandling av leukemi och solida tumörer genom att dels stoppa överlevnadssignaler i cancercellen och dels strypa cancerns ämnesomsättning. Kancera bedriver sin verksamhet i Karolinska Institutet Science Park i Stockholm och sysselsätter cirka 10 personer. Aktien handlas på NASDAQ OMX First North och antalet aktieägare uppgick per den 30 december 2014 till cirka 6700. Remium Nordic AB är Kanceras Certified Adviser. Professor Carl-Henrik Heldin samt Professor Håkan Mellstedt är vetenskapliga rådgivare och styrelseledamöter i Kancera AB.

Historik Kancera

Under 2006 avknoppades Pharmacias och Biovitrums enhet för utveckling av läkemedelskandidater till bolaget iNovacia. Under 2008 startade iNovacia utvecklingen av ROR projektet i samarbete med Karolinska Institutet. I maj 2010 bildade forskare från cancercentrum Karolinska, iNovacia AB och en grupp privata investerare Kancera AB genom tillskott av kapital och två läkemedelsprojekt inom cancer: ROR-projektet samt PFKFB3-projektet som initierats av Biovitrum AB. NASDAQ OMX godkände Kancera för upptagande till handel på First North med första handelsdag den 25 februari 2011. I mars 2013 förvärvade Kancera ett komplett utvecklingslaboratorium för läkemedel från sitt nu avvecklade dotterbolag iNovacia AB varefter läkemedelsutveckling sker i egen regi inom Karolinska Institutet Science Park, Stockholm.