Bokslutskommuniké för Kancera AB (publ) 2013.  1 januari-31 december 2013

Perioden januari till december samt fjärde kvartalet 2013 i korthet,

• FoU-kostnader för perioden uppgick till 7,6 Mkr (14,7 Mkr) varav fjärde kvartalet utgjorde 2,1 Mkr (0,4 Mkr).

• Rörelseresultatet för perioden uppgick till -10,4 Mkr (-21,2 Mkr) varav fjärde kvartalet utgjorde -2,1 Mkr (-1,7 Mkr).

• Resultat efter finansiella poster för perioden uppgick till -7,4 Mkr (-23,5 Mkr) varav fjärde kvartalet utgjorde -2,1 Mkr (-4,0 Mkr).

• Resultat per aktie uppgick för perioden uppgick till -0,22 kr (-1,42 kr) varav fjärde kvartalet utgjorde -0,05 kr (-0,22 kr).

• Företrädesemissionen samt den riktade emissionen som fulltecknades i december 2013 om 22,1 MKr före emissionskostnader hade per årsskiftet inbringat 15,3 Mkr och vid avslut inbringar ytterligare 6,8 Mkr.

• Resultat efter finansnetto och resultat per aktie påverkades av en vinst om 3,0 Mkr som uppkom vid realisering av fordran som förvärvats till ett värde understigande nominellt belopp. Vinsten som uppkom då fordran realiserades har intäktsförts under första kvartalet.

• Kassaflödet från den löpande verksamheten för perioden uppgick till -6,6 Mkr (-22,5 Mkr) varav fjärde kvartalets kassaflöde utgjorde -0,4 Mkr (-7,2 Mkr). Som konsekvens av ökat fokus på ett läkemedelsprojekt samt avveckling av iNovacia noteras en minskning i negativt kassaflöde.

• Eget kapital uppgick per den 31 december 2013 till 19,0 Mkr (10,2 Mkr) eller 0,59 kr (0,62 kr) per aktie. Soliditeten uppgick per den 31 december till 74 procent (90 procent).

  Likvida medel uppgick den 31 december 2014 till 14,1 Mkr (5,1 Mkr). Efter periodens utgång har Kancera investerat 500 000 kr i kompletterande utrustning för läkemedelslaboratoriet. EU´s sjunde ramprogram har tilldelat Kanceras epigenetiska antiparasitprojekt (A-PARADDISE) ett ej återbetalningspliktigt anslag om totalt 950 000 Euro. En första delbetalning om 523 655 Euro utbetalades till Kancera under februari efter periodens utgång och är således inte del av redovisade likvida medel per den 31 december 2013 eller periodens resultat.

Viktiga händelser under perioden

• Kancera rapporterade genom en uppdatering av projektportföljen att

  • Publikationer under konferensen ”American Society for Hematology” (ASH, december 2012) i Atlanta, USA, från Kancera, dess medgrundare Professor Håkan Mellstedt vid Karolinska Institutet, samt forskare vid University of California, San Diego, visade på betydelsen av ROR för utveckling av nya läkemedel mot de oftast förekommande formerna av kronisk och akut leukemi (KLL respektive AML).

  • Ytterligare investeringar gjordes i patentskydd inom ROR-projektet genom registrering av en internationell patentansökan (PCT/EP2013/051772) under januari 2013. Denna ansökan har under tredje kvartalet återtagits och ersatts med en ny patentansökan EP13180941.0. Vidare förvärvade Kancera exklusiva rättigheter till en patentansökan gällande humana monoklonala antikroppar (WO 2012/076727). Förvärvet av patenträttigheter bygger på en överenskommelse med Bioinvent som inte innebär någon finansiell börda (utöver framtida patentkostnader) för Kancera innan intäkter genereras.

  • Kompletterande analyser av Kanceras tidigare resultat visade att nivån på hämningen av PFKFB3-proteinet inne i cancercellen korrelerar väl med den tillväxthämning, som noteras i såväl enskilda cancerceller som i en hel tumör. Detta stärker ytterligare PFKFB3 som måltavla för behandling av cancer.

• Kancera meddelade i mars att avtal ingåtts i syfte att möjliggöra tillgång till ett högteknologiskt laboratorium för Kanceras nya mindre organisation. Avtalen inkluderar överenskommelse med

  • Humlegården Fastigheter AB om hyra av mindre och mer kostnadseffektiva laboratorielokaler som är bättre anpassade till ROR-projektets storlek och budget.

  • Sobi AB om övertagande av Sobi ABs fordran mot iNovacia om 5 Mkr som är säkerställd genom företagshypotek i bl.a. iNovacias laboratorieutrustning och instrumentpark. Fordringen och Företagshypoteket övertogs mot en betalning om 2 Mkr till Sobi AB och fordran har därefter realiserats med vinst om 3 mkr som kommenterats ovan.

• Kancera meddelade i februari att beslut tagits om att avbryta rekonstruktionen av iNovacia då osäkerhet bestod gällande möjligheter att skapa externa intäkter som tillåter iNovacia ABs fortsatta drift. Mot denna bakgrund ansökte styrelsen i iNovacia om konkurs och bolaget försattes i konkurs den 21 februari. Kancera har inte lämnat ekonomiska garantier avseende iNovacia.

• Kancera meddelade i mars att bolaget är klart med ny effektiviserad organisation. En komplett arsenal av instrument samt ett internationellt konkurrenskraftigt bibliotek av prototyper av läkemedel har förvärvats av iNovacia AB:s konkursbo. Parallellt har nyckelpersoner rekryterats för den vidare utvecklingen av ett ROR-riktat läkemedel mot cancer. Denna samlade resurs är nu operationell i specialutrustade laboratorier inom Karolinska Institutet Science Park.

• Kancera meddelade att samarbete inleds med Professor Thomas Kipps och hans forskargrupp vid University of California, San Diego. Under samarbetet bidrar Kancera med bolagets diagnostiska antikroppar som utgör ett verktyg för Professor Kipps grupp att påvisa hur aktivering av ROR-1 korrelerar med aggressiva cancerformers egenskaper.

• Kancera rapporterade tillsammans med internationellt forskarlag framgång i utveckling av läkemedel mot en svår parasitsjukdom. Kancera äger tillsammans med sina partners i projektet rättigheterna till gemensamt utvecklade läkemedel mot schistosomiasis.

• Kancera meddelade att samarbete inleds med professor Thomas Helleday och hans forskargrupp vid Karolinska Institutet och Science for Life Laboratory (SciLifeLab) i syfte att avancera unik forskning om energiomsättning i cancer och Kanceras PFKFB3-projekt. Inom samarbetet behåller Kancera exklusivt ägande av bolagets PFKFB hämmare. Överenskommelse har träffats mellan Kancera och forskarna som ger Kancera exklusiv rätt att förvärva uppfinningar som kan uppkomma under samarbetets ramar. Professor Thomas Helleday är en väl ansedd expert på svårbehandlad cancer. Han leder ett tvärvetenskapligt forskningsteam som bedriver translationell forskning med inriktning på att förstå grundläggande frågor kring uppkomst av cancer och utveckling av nya läkemedel för cancerbehandling.

• Bolagsstämman den 28 maj 2013 beslutade i enlighet med styrelsens förslag att bemyndiga styrelsen att vid ett eller flera tillfällen under tiden fram till nästkommande årsstämma besluta om nyemission av aktier mot kontant betalning och/eller med bestämmelse om apport eller kvittning. Det totala antalet aktier som ska kunna ges ut med stöd av bemyndigandet får inte överstiga 25 procent av totala antalet aktier. Bemyndigandet har utnyttjats vid emissionen som avslutades under december 2013.

• Kancera meddelade i juli att bolagets tilldelades ett anslag om 500,000 kronor och med möjlighet till ytterligare 1 MSEK för vidareutveckling av ROR-projektet. Anslaget delas ut av Sveriges innovationsmyndighet VINNOVA som identifierat Kancera som ett ungt innovativt företag med tillväxtpotential. Kanceras ROR-projekt angriper cancer via en ny mekanism och bedöms som mycket nyskapande.

• Kancera rapporterade framsteg i utvecklingen av ett ROR-hämmande läkemedel mot cancer.

  • Substansen KAN0439365 visades vara effektiv mot cancerceller från idag behandlingsresistenta patienter och ha god metabol stabilitet i leverceller och blod från människa. KAN0439365 är den första i en ny generation av ROR-hämmare som uppfyller de krav som bolaget ställer på en läkemedelskandidat i dessa avseenden.

  • Utvecklingen fortgår med utvecklingen av en substans som skall användas för effekt- och säkerhetsstudier i djur.

  • Kancera registrerade en ny patentansökan EP13180941.0 för småmolekylära ROR hämmare och registrerat nationella ansökningar för humana monoklonala antikroppar mot ROR i USA, Europa, Indien och Kina.

• Kancera meddelade att bolaget från Europeiska Unionens Sjunde Ramprogram tilldelades 950 000 € för utveckling av läkemedel mot svåra parasitsjukdomar. Kancera kommer fr.o.m. februari 2014, tillsammans med internationella forskargrupper i projektet A-PARADDISE, att utveckla läkemedel mot malaria, schistosomiasis, leishmaniasis och Chagas sjukdom. Det tre-åriga projektets totala anslag uppgår till 6 M€ varav Kanceras del om ca 950.000 € är det största. Anslaget innebär möjligheter att generera nya intäktsbringande läkemedelskandidater samt en delning av kostnader för laboratorier och administration mellan föreliggande EU-projekt och Kanceras övriga läkemedelsutveckling.

• Kancera meddelade att samarbete har inleddes med Professor Rolf Lewensohn och hans forskargrupp vid Cancercentrum Karolinska (CCK) i syfte att utveckla terapier för att öka tumörers känslighet för kemoterapi- och strålbehandling vid flera solida tumörer. Under samarbetet kommer Kanceras forskare att på uppdrag från forskargruppen vid CCK bistå med analys och utvärdering av läkemedelsegenskaper hos aktiva substanser som påverkar tumörers förmåga att motstå kemo-och strålterapi inducerade DNA skador.

• Kancera meddelade i rapporten för tredje kvartalet att önskad stabilitet för ROR-hämmare i leverceller från mus har uppnåtts vilket tillåter start av djurstudier i syfte att undersöka hur ROR hämmare fördelas i kroppen och tolereras inför effektstudier i djurmodeller för olika mänskliga cancerformer.

• Kancera rapporterade upptäckt av en ny klass av substanser som slår på Histon-deacetylas 6 (HDAC6) och därigenom styr aktiviteten hos cancercellernas arvsmassa i önskad riktning. Kanceras upptäckt av selektiva HDAC6-hämmare kan ge en lösning på hur sjukvården skall kunna dra nytta av HDAC-hämmarnas cancerbromsande verkan utan att förorsaka patienten svåra biverkningar. Kancera avser nu att patentsöka och vidare utvärdera HDAC6-hämmarnas konkurrenskraft för bl.a. behandling av multipel myelom inför beslut om vidare utveckling av en läkemedelskandidat.

• Kancera AB meddelade att beslut med bemyndigande från extra bolagsstämma den 30 oktober genomföra en nyemission om cirka 16,1 MKr med företrädesrätt för Bolagets aktieägare samt 6 MKr utan företrädesrätt. Emissionen innefattade teckning av units i Kancera AB innehållande en (1) ny aktie samt en (1) teckningsoption där två teckningsoptioner ger innehavaren rätt att teckna en (1) ny aktie à 0,75 kr/aktie. Löptiden för teckningsoptioner som sträcker sig från den 1 maj fram till 31 maj 2014. Emissionen fulltecknades och gav företaget 22,1 Mkr före emissionskostnader. Kancera ABs aktiekapital uppgår efter emissionen till 6 377 945,66 SEK fördelat på 76.535.348 aktier, envar aktie med ett kvotvärde om 0,083 (1/12) SEK. De emitterade aktierna släpptes för handel parallellt med att teckningsoptionen listades under januari månad 2014.

Viktiga händelser efter rapportperiodens utgång

• Kancera har rapporterat att bolaget inleder utveckling av ett vaccin riktat mot ROR. Denna satsning sker mot bakgrund av att det efter behandling av vissa patienter finns en kvarvarande rest av sjukdomen i form av ett fåtal cancerceller, som är svåra att upptäcka. Dessa cancerceller anses bidra till återfall i sjukdomen. Vid t.ex. den vanligaste formen av leukemi (KLL) bär dessa kvarvarande cancerceller ofta ROR. Ett vaccin kan lära patientens eget immunförsvar att känna igen och förstöra ROR-bärande cancerceller. Därmed förväntas sjukdomen hållas undertryckt under en längre tid och patienten leva ett längre och friskare liv än vad som nu är möjligt. Strategin är att Kanceras framtida småmolekylära ROR hämmare sätts in i det första skedet av behandlingen för att undanröja huvuddelen av tumören och sjukdomens symptom varefter en förebyggande behandling följer med ett ROR-vaccin, som kan förhindra återfall av sjukdomen. Därmed finns möjliga synergier mellan Kanceras småmolekylära produkt och vaccin mot ROR.

• Kancera har meddelat att bolaget erhållit en första utbetalning från EU på 523.655 Euro för utförande av A-PARADDISE projektet som därmed har startats. I augusti 2013 meddelade Kancera att bolaget tillsammans med internationella forskargrupper i projektet A-PARADDISE tilldelats ett anslag från Europeiska Unionens Sjunde Ramprogram för att utveckla läkemedel mot de svåra parasitsjukdomarna malaria, schistosomiasis, leishmaniasis och Chagas sjukdom. Det tre-åriga projektets totala anslag uppgår till 6 M€ varav Kanceras del om ca 950.000 € är störst.

VD har ordet

2013 visar att efterfrågan fortsätter att växa på den typ av produkter som Kancera utvecklar vilket reflekteras i ett ökande antal förvärv av innovativa läkemedelsprojekt från biotechbolag och universitet. Parallellt har de europeiska och amerikanska myndigheterna effektiviserats för att öka antalet nya godkända läkemedel till behövande patienter. Under det gångna året godkände den europeiska och den amerikanska läkemedelsmyndigheten (EMA och FDA) 38 respektive 27 nya läkemedel vilket representerar en fortsatt stadig årlig ökning från 2010. Av dessa nya läkemedel var den stora majoriteten designade syntetiska småmolekyler vilket är den typ som Kancera fokuserar på medan endast två var biologiska. Fortfarande dominerar cancer som indikation genom att utgöra 37% av dessa nya godkända läkemedel.

För Kanceras del avslutades 2013 med en väl mottagen emission på 22,1 Mkr, före emissionskostnader, som tecknades till 330% vilket ger bolaget extra kraft att nå affärsmålen under 2014, inklusive leverans av en läkemedelskandidat inom ROR-projektet. Vinnovas anslag till ROR projektet mot cancer och EU’s nya satsning på Kanceras läkemedelsutveckling mot parasitsjukdomar visade också att Kanceras produktutveckling står sig bra i jämförelse med många andra anslagssökande biotechbolag.

EU projektet har nu åter startat under februari månad parallellt med att optimering sker av våra nyligen uppfunna HDAC6 hämmare som redan visat konkurrenskraftiga prestanda inom det internationellt uppmärksammade området ”epigenetiskt verkande läkemedel”, d.v.s. läkemedel som verkar mot sjukdomen genom att indirekt påverkar de sjuka cellernas arvsmassa.

Under hösten 2013 rapporterade vi om att ROR-hämmare har identifierats som effektivt dödar cancerceller från patienter som fått återfall och inte är känsliga för de nyaste läkemedlen mot cancer som Ibrutinib och Idelalisib. Vi har även arbetat med att få ROR hämmarna stabila i leverceller och blod från människa och djur. Detta är nu löst. Därmed har vi inlett studier i djur och då valt att först klargöra hur säkra ROR hämmarna är, detta med tanke på att vi jobbar med patentsökta substanser som världen inte har sett förut och därför vet lite om.

Som en del av det arbetet har vi prövat ROR-hämmare mot över 450 enzymer som tillhör samma familj av proteiner som ROR (kinaser) samt ytterligare 80 oberoende fysiologiska mekanismer, alla för att förstå ROR-hämmarnas effektprofil och säkerhet. Resultaten från dessa studier stödjer att Kanceras ROR-hämmare är potenta, läkemedels-lika och har en god säkerhet. Pågående djurstudier syftar till att ytterligare stärka de egenskaper som tillåter att en hög koncentration av ROR hämmaren byggs upp i tumörens närhet. Att genomföra denna del av projektet nogsamt kommer spara tid senare i utvecklingen av läkemedlet varför vi har valt att lägga extra tid i detta moment. Det inne-bär att val av läkemedelskandidat beräknas ske under de närmaste 3-6 månaderna 2014.

Med den kunskap som Kancera har byggt upp i samarbete med Professor Håkan Mellstedts grupp vid Karolinska Institutet ser vi nu möjlighet att utveckla en unik behandlingsstrategi för att motverka återfall i cancer genom att kombinera småmolekylära hämmare av ROR med ett ROR-vaccin. Målet är att med småmolekylerna mot ROR undanröja huvuddelen av tumörmassan som visar motståndskraft mot idag tillgängliga läkemedel och därefter vac-cinera mot ROR för kontrollera och undertrycka eventuellt kvarvarande tumörceller. Detta har visat sig speciellt viktigt då cancerceller kan gömma sig t.ex. i lymfkörtlar för att vid en senare tidpunkt ta sig ut i cirkulationen och åter växa i antal. I detta läge skall ett ROR-vaccin ha stimulerat minnesceller i patientens eget immunförsvar att känna igen cancercellerna och förstöra dem.

Inför ett händelserikt 2014 välkomnar vi nu ytterligare 3000 delägare i Kancera (totalt 4800) som tillkommit i samband med den lyckade emissionen i december.

Thomas Olin
VD Kancera

Om Kancera AB (publ)
Kancera bedriver utveckling av läkemedel som tar sin start i nya behandlingskoncept och avslutas med försäljning av en läkemedelskandidat till internationella läkemedelsbolag. Kancera utvecklar främst idag läkemedel för behandling av leukemi och solida tumörer genom att dels stoppa överlevnadssignaler i cancercellen och dels strypa cancerns ämnesomsättning. Kancera bedriver sin verksamhet i Karolinska Institutet Science Park i Stockholm och sysselsätter cirka 10 personer. Aktien handlas på NASDAQ OMX First North och antalet aktieägare uppgick per den 31:a januari 2014 till cirka 4800. Remium Nordic AB är Kanceras Certified Adviser. Professor Carl-Henrik Heldin samt Professor Håkan Mellstedt är Kanceras vetenskapliga rådgivare.