”Nyligen annonserade Kancera det strategiska beslutet att fokusera på kardiovaskulära sjukdomar. I det korta perspektivet innebär beslutet att bolagets resurser fokuseras på akut hjärtinfarkt med ST-höjning (STEMI) och att bygga vidare på de positiva fas IIa-resultaten i FRACTAL-studien. I denna kliniska fas IIa studie påvisades att KAND567s anti-inflammatoriska verkningsmekanism har potential att minska förekomsten av hjärtmuskelblödningar efter akut kärlvidgande behandling. Det finns en växande insikt i att sådana blödningar är starkt förknippade med en ökad risk för död och hjärtsvikt. Då det idag inte finns någon tillgänglig behandling för att förhindra hjärtmuskelblödningar är det medicinska behovet av ett sådant läkemedel betydande. Vi bedömer därför att det finns goda möjligheter att positionera ett kommande läkemedel som en del av standardbehandlingen för högriskpatienter med STEMI som genomgår akut kärlvidgning.

Sedan FRACTAL-studiens resultat presenterades har Kancera genomfört ett omfattande utvecklingsarbete avseende produktpositioneringen av våra läkemedelskandidater KAND567 och KAND145 inom STEMI. Baserat på den preliminära produktpositioneringen har vi utarbetat en övergripande klinisk utvecklingsplan fram mot ett marknadsgodkännande.

Det utvecklingsarbete vi genomfört omfattar även intervjuer med regulatoriska experter som verifierat att den preliminära kliniska utvecklingsplanen är i linje med förväntade krav för ett marknadsgodkännande, samt med experter på betalarsystemen i USA som visar att det finns en förväntad hög betalningsvilja, om de effekter vi förväntar kunna påvisa baserat på FRACTAL-studiens resultat kan demonstreras i en fas III-studie.

Baserat på de intervjuer som genomförts bedömer vi att ett godkänt läkemedel kan uppnå en årlig försäljning överstigande USD 1 miljard enbart på den amerikanska marknaden. Beaktat den stora ekonomiska potentialen bedömer vi att det finns en betydande uppsida i att behålla de kommersiella rättigheterna i utvalda marknader. Vi utvärderar därför möjligheterna att driva utveckling och kommersialisering i egen regi på utvalda marknader, som exempelvis USA, i kombination med utlicensiering och partnerskap på andra marknader.”

Solna 15 november 2024