”Under det andra kvartalet 2025 har Kancera gjort flera viktiga framsteg i den kliniska utvecklingen av vårt fraktalkinprogram där vi har:

• erhållit positiv feedback från FDA gällande det planerade kliniska utvecklingsprogrammet för KAND567 i akut hjärtinfarkt,
• rapporterat positiva övergripande resultat från KANDOVA-studien med KAND567 i äggstockscancerpatienter, samt
• offentliggjort de internationella icke-proprietära namnen för våra läkemedelskandidater KAND567 och KAND145.

I maj fattade årsstämman också beslut om att ändra bolagsnamnet till Novakand Pharma, vilket planeras att implementeras under september. Högsta prioritet under det andra kvartalen har dock varit att, inom ramen för den avsiktsförklaring som ingicks i mars, tillsammans med Recardio Inc. identifiera och möta potentiella investerare med målet att säkerställa finansiering av en gemensam affärsplan som skulle ta båda bolagens utvecklingsprogram vidare till nästa kliniska fas. Det mycket utmanande läget på kapitalmarknaderna har tyvärr omöjliggjort extern finansiering och efter rapportperioden togs beslut att terminera avsiktsförklaringen.

I början av juni kunde vi rapportera att vi haft ett framgångsrikt pre-IND möte med den amerikanska regulatoriska myndigheten FDA och erhållit positiv feedback avseende vårt planerade kliniska utvecklingsprogramför KAND567 i akut hjärtinfarkt. FDA bekräftade att vår föreslagna kliniska utvecklingsplan, som bland annat innefattar den planerade fas IIb-studien FRACTIVE, kan stödja en framtida produktregistrering och en Fast Track Designation. Den positiva återkopplingen från FDA är en kvalitetsstämpel på vårt kliniska utvecklingsarbete.

Tidigare än förväntat, har vi även rapporterat positiva övergripande resultat från KANDOVA-studien, en fas Ib/IIa-studie där KAND567 kombinerats med standardbehandlingen karboplatin i äggstockscancerpatienter som drabbats av återfall efter tidigare karboplatinbehandling. Studien uppnådde sitt primära mål – att definiera en rekommenderad dos och utvärdera säkerhet – utan kliniskt signifikanta biverkningar.

Vi bedömer också att det sekundära målet uppnåddes – att visa signaler på antitumöreffekt från behandling med KAND567 i kombination med karboplatin.

Förutom att vi ännu en gång fått bekräftat att behandling med KAND567 är säker i patienter, är det lovande att de sekundära och explorativa utfallsmåtten indikerar att KAND567 kan ha en additiv effekt till standardbehandlingen i patienter med höga nivåer av CX3CR1 (fraktalkinreceptorn) i sina cancerceller. Om denna signal kan bekräftas i en större och placebokontrollerad klinisk studie finns det potential för KAND567 att förbättra utfallet för en mycket svårbehandlad patientgrupp. De omfattande data vi nu har avseende farmakokinetik, tolerabilitet och biomarkörkorrelationer är mycket värdefulla vid framtida regulatoriska dialoger och utformning av kliniska studier.

I juni offentliggjorde vi också de internationella icke-proprietära namn (INN) rugocrixan respektive fosrugocrixan som våra läkemedelskandidater KAND567 respektive KAND145 tilldelats av WHO. Beviljandet är det första som WHO ger för småmolekylära CX3CR1-antagonister, vilket visar att vi är en ledande pionjär inom denna nya läkemedelsklass.

I mars 2025 meddelade Kancera att bolaget hade tecknat en avsiktsförklaring med det privata amerikanska biotechbolaget Recardio Inc. i syfte att utvärdera en sammanslagning av båda bolagens tillgångar och resurser genom en transaktion där Recardio skulle in-licensiera Kanceras läkemedelskandidater KAND567 och KAND145. Målsättningen med samarbetet var att skapa ett specialty care-bolag med fokus på kardiovaskulära sjukdomar och att tillsammans söka externt kapital för att finansiera en gemensam affärsplan innefattande en fas IIb-studie med Kanceras rugocrixan och en fas III-studie med Recardios dutogliptin, båda i akut hjärtinfarkt (STEMI).

Den eftersträvade transaktionen med Recardio byggde från början på att ny extern finansiering skulle säkras, vilket också var skälet till att vi valde att ingå en avsiktsförklaring och inte ett färdigt licensavtal. Den utmanande situationen på de internationella kapitalmarknaderna har dock gjort att vi inte bedömer att det i närtid är möjligt att resa det kapital som krävs för att genomföra transaktionen. Mot den bakgrunden, och trots att vi fortsatt ser en stark logik bakom en transaktion, har vi beslutat att terminera avsiktsförklaringen med Recardio för att i stället kunna utvärdera andra alternativ. Dessa alternativ, som vi nu kan driva vidare fullt ut utan att begränsas av avsiktsförklaringen, omfattar andra licensierings- och affärsutvecklingsmöjligheter.

Vi är övertygade om att vårt program kan göra skillnad för många patienter inom en mängd olika sjukdomstillstånd och vi gör nu en bred översyn av strategin och affärsplanen, inklusive överväger strukturaffärer med andra bolag. I detta arbete väger vi in både de data vi genererat i våra prekliniska och kliniska studier och de affärsutvecklingstrender vi ser globalt – med särskild uppmärksamhet på i vilka områden flest transaktioner görs.”

Solna, 28 augusti 2025