Delårsrapport för Kancera AB (publ) Kvartal 3 2013

Perioden januari till juni samt tredje kvartalet 2013 i korthet ,

• FoU-kostnader för perioden uppgick till 5,4 Mkr (14,4 Mkr) varav tredje kvartalet utgjorde 1,8 Mkr (2,4 Mkr).
• Rörelseresultatet för perioden uppgick till -8,3 Mkr (-19,5 Mkr) varav tredje kvartalet utgjorde -2,7 Mkr (-3,8 Mkr).
• Resultat efter finansiella poster för perioden uppgick till -5,3 Mkr (-19,5 Mkr) varav tredje kvartalet utgjorde -2,7 Mkr (-3,8 Mkr).
• Resultat per aktie uppgick för perioden uppgick till -0,16 kr (-1,28 kr) varav tredje kvartalet utgjorde -0,08 kr (-0,25 kr).
• Resultat efter finansnetto och resultat per aktie påverkades av en vinst om 3,0 Mkr som uppkom vid realisering av fordran som förvärvats till ett värde understigande nominellt belopp. Vinsten som uppkom då fordran realiserades har intäktsförts under första kvartalet.
• Kassaflödet från den löpande verksamheten för perioden uppgick till -9,0 Mkr (-20,4 Mkr) varav tredje kvartalets kassaflöde utgjorde -1,9 Mkr (-5,2 Mkr).
• Eget kapital uppgick per den 30 september 2013 till 9,4 Mkr (9,2 Mkr) eller 0,29 kr (0,61 kr) per aktie. Soliditeten uppgick per den 30 september till 72 procent (85 procent).

Likvida medel uppgick den 30 september 2013 till 2,1 Mkr (2,2 Mkr). Sveriges innovationsmyndighet VINNOVA har tilldelat Kanceras ROR projekt ett ej återbetalningspliktigt anslag om 0,5 Mkr.. Det är styrelsens bedömning att ytterligare kapital behöver anskaffas för att genomföra planerade projekt under 2013 och 2014. Se vidare under ”Kommentarer till den finansiell utvecklingen”.

Viktiga händelser under perioden

• Kancera rapporterade genom en uppdatering av projektportföljen att

          –  Publikationer under konferensen ”American Society for Hematology” (ASH) i Atlanta, USA, från Kancera, dess medgrundare Professor Håkan Mellstedt vid Karolinska Institutet, samt forskare vid University of California, San Diego, visade på betydelsen av ROR för utveckling av nya läkemedel mot de oftast förekommande formerna av kronisk och akut leukemi (KLL respektive AML).

          –  Ytterligare investeringar gjordes i patentskydd inom ROR-projektet genom registrering av en internationell patentansökan (PCT/EP2013/051772) under januari 2013. Denna ansökan har under tredje kvartalet återtagits och ersatts med en ny patentansökan EP13180941.0. Vidare förvärvade Kancera exklusiva rättigheter till en patentansökan gällande humana monoklonala antikroppar (WO 2012/076727). Förvärvet av patenträttigheter bygger på en överenskommelse med Bioinvent som inte innebär någon finansiell börda (utöver framtida patentkostnader) för Kancera innan intäkter genereras.

          –  Kompletterande analyser av Kanceras tidigare resultat visade att nivån på hämningen av PFKFB3-proteinet inne i cancercellen korrelerar väl med den tillväxthämning, som noteras i såväl enskilda cancerceller som i en hel tumör. Detta stärker ytterligare PFKFB3 som måltavla för behandling av cancer.

• Kancera meddelade att avtal ingåtts i syfte att möjliggöra tillgång till ett högteknologiskt laboratorium för Kanceras nya mindre organisation. Avtalen inkluderar överenskommelse med

           –  Humlegården Fastigheter AB om hyra av mindre och mer kostnadseffektiva laboratorielokaler som är bättre anpassade till ROR-projektets storlek och budget.

           –  Sobi AB om övertagande av Sobi ABs fordran mot iNovacia om 5 Mkr som är säkerställd genom företagshypotek i bl.a. iNovacias laboratorieutrustning och instrumentpark. Fordringen och Företagshypoteket övertogs mot en betalning om 2 Mkr till Sobi AB och fordran har därefter realiserats med vinst om 3 mkr som kommenterats ovan.

• Kancera meddelade i februari att beslut tagits om att avbryta rekonstruktionen av iNovacia då osäkerhet bestod gällande möjligheter att skapa externa intäkter som tillåter iNovacia ABs fortsatta drift. Mot denna bakgrund ansökte styrelsen om konkurs och bolaget försattes i konkurs den 21 februari. Kancera har inte lämnat ekonomiska garantier avseende iNovacia.
• Kancera meddelade i mars att bolaget är klart med ny effektiviserad organisation. En komplett arsenal av instrument samt ett internationellt konkurrenskraftigt bibliotek av prototyper av läkemedel har förvärvats av iNovacia AB:s konkursbo. Parallellt har nyckelpersoner rekryterats för den vidare utvecklingen av ett ROR-riktat läkemedel mot cancer. Denna samlade resurs är nu operationell i specialutrustade laboratorier inom Karolinska Institutet Science Park.
• Kancera meddelade att samarbete inleds med Professor Thomas Kipps och hans forskargrupp vid University of California, San Diego. Under samarbetet bidrar Kancera med bolagets diagnostiska antikroppar som utgör ett verktyg för Professor Kipps grupp att påvisa hur aktivering av ROR-1 korrelerar med aggressiva cancerformers egenskaper.
• Kancera meddelade att ny kunskap om hur Kanceras ROR-hämmare metaboliseras i levern ger viktig information om hur syntesen av effektiva ROR hämmare skall utvecklas för att planenligt leverera en läkemedelskandidat under 2013.
• Kancera rapporterade tillsammans med internationellt forskarlag framgång i utveckling av läkemedel mot en svår parasitsjukdom. Kancera äger tillsammans med sina partners i projektet rättigheterna till gemensamt utvecklade läkemedel mot schistosomiasis.
• Kancera meddelade att samarbete inleds med professor Thomas Helleday och hans forskargrupp vid Karolinska Institutet och Science for Life Laboratory (SciLifeLab) i syfte att avancera unik forskning om energiomsättning i cancer och Kanceras PFKFB3-projekt. Inom samarbetet behåller Kancera exklusivt ägande av bolagets PFKFB hämmare. Överenskommelse har träffats mellan Kancera och forskarna som ger Kancera exklusiv rätt att förvärva uppfinningar som kan uppkomma under samarbetets ramar. Professor Thomas Helleday är en väl ansedd expert på svårbehandlad cancer. Han leder ett tvärvetenskapligt forskningsteam som bedriver translationell forskning med inriktning på att förstå grundläggande frågor kring uppkomst av cancer och utveckling av nya läkemedel för cancerbehandling.
• Bolagsstämman den 28 maj 2013 beslutade i enlighet med styrelsens förslag att bemyndiga styrelsen att vid ett eller flera tillfällen under tiden fram till nästkommande årsstämma besluta om nyemission av aktier mot kontant betalning och/eller med bestämmelse om apport eller kvittning. Det totala antalet aktier som ska kunna ges ut med stöd av bemyndigandet får inte överstiga 25 procent av totala antalet aktier. Bemyndigandet har inte utnyttjats ännu.
• Kancera meddelade att bolagets tilldelades ett anslag om 500,000 kronor och med möjlighet till ytterligare 1 MSEK för vidareutveckling av ROR-projektet. Anslaget delas ut av Sveriges innovationsmyndighet VINNOVA som identifierat Kancera som ett ungt innovativt företag med tillväxtpotential. Kanceras ROR-projekt angriper cancer via en ny mekanism och bedöms som mycket nyskapande.
• Kancera rapporterade framsteg i utvecklingen av ett ROR-hämmande läkemedel mot cancer.

         –  Substansen KAN0439365 visades vara effektiv mot cancerceller från idag behandlingsresistenta patienter och ha god metabol stabilitet i leverceller och blod från människa. KAN0439365 är den första i en ny generation av ROR-hämmare som uppfyller de krav som bolaget ställer på en läkemedelskandidat i dessa avseenden.

         –  Utvecklingen fortgår med utvecklingen av en substans som skall användas för effekt- och säkerhetsstudier i djur.

         –  Kancera registrerade en ny patentansökan EP13180941.0 för småmolekylära ROR hämmare och registrerat nationella ansökningar för humana monoklonala antikroppar mot ROR i USA, Europa, Indien och Kina.

• Kancera meddelade att bolaget från Europeiska Unionens Sjunde Ramprogram tilldelades 950 000 € för utveckling av läkemedel mot svåra parasitsjukdomar. Kancera kommer fr.o.m. februari 2014, tillsammans med internationella forskargrupper i projektet A-PARADDISE, att utveckla läkemedel mot malaria, schistosomiasis, leishmaniasis och Chagas sjukdom. Det tre-åriga projektets totala anslag uppgår till 6 M€ varav Kanceras del om ca 950.000 € är det största.
• Kancera meddelade att samarbete har inleddes med Professor Rolf Lewensohn och hans forskargrupp vid Cancercentrum Karolinska (CCK) i syfte att utveckla terapier för att öka tumörers känslighet för kemoterapi- och strålbehandling vid flera solida tumörer. Under samarbetet kommer Kanceras forskare att på uppdrag från forskargruppen vid CCK bistå med analys och utvärdering av läkemedelsegenskaper hos aktiva substanser som påverkar tumörers förmåga att motstå kemo-och strålterapi inducerade DNA skador.

Viktiga händelser efter rapportperiodens utgång

• Kancera AB har meddelat beslut med bemyndigande från extra bolagsstämma den 30 oktober att genomföra en nyemission om cirka 16,1 MSEK med företrädesrätt för Bolagets aktieägare. Emissionen är planerad att innefatta teckning av units i Kancera AB med villkor att varje gammal aktie ger innehavare rätt att teckna en (1) unit à 0,50 kr/unit. Varje unit avses innehålla en (1) ny aktie samt en (1) teckningsoption där två teckningsoptioner ger innehavaren rätt att teckna en (1) ny aktie à 0,75 kr/aktie. Löptiden för teckningsoptionen är planerad att sträcka sig fram till 31 maj 2014. Teckningsoptionen avses att listas parallellt med aktien.
• Kancera meddelar i föreliggande kvartalsrapport att önskad stabilitet för ROR-hämmare i leverceller från mus har uppnåtts vilket tillåter start av djurstudier i syfte att undersöka hur ROR hämmare fördelas i kroppen och tolereras inför effektstudier i djurmodeller för olika mänskliga cancerformer.

VD har ordet

För tre år sedan satte Kancera upp målet att leverera en läkemedelskandidat i ROR-projektet mot cancer i slutet av 2013. Vid denna tidpunkt var siktet inställt på kronisk lymfatisk leukemi (KLL).

Idag har vi detta mål inom räckhåll även om ett par tekniskt utmanande steg återstår innan vi är i hamn. Vägen hit har vi tagit genom design och syntes av mer än 500 patentsökta ROR-hämmare som har utprövats på tumörmaterial från mer än 100 patienter. Ambitionerna för vårt ROR-hämmande läkemedel har i kraft av nya forskningsresultat vuxit till att omfatta flera former av svårbehandlad cancer som pancreas-, lung- och bröstcancer samt den vanligast förekommande formen av akut leukemi.

Kancera konkurrerar på en internationell marknad med många skickliga akademiska forskare och bolag som strävar efter att förbättra vården för cancerpatienter. Ett exempel på framgång hos våra konkurrenter är biotechbolaget Pharmacyclics som har utvecklat läkemedlet Ibrutinib för behandling av ett par former av blodcancer. Under december 2011 förvärvade Johnson & Johnson (J&J) rättigheter till Ibrutinib för 150 miljoner USD vid signering plus milstolpebetalningar på 825 miljoner USD. Vid denna tidpunkt var projektet under tidig klinisk prövning i fas II. Sedan dess har utvecklingen av Ibrutinib gått fort fram till registrering av läkemedlet i USA under augusti 2013.

Vissa har menat att marknaden för KLL därmed skulle vara stängd efter introduktion av Ibrutunib som nu väntas bli J&Js nästa stora läkemedel mot cancer. Nyligen har dock fynd visat att motståndskraft utvecklas mot Ibrutinib. Detta överensstämmer väl med Kanceras resultat från egna studier av hur detta läkemedel verkar mot cancerceller från KLL patienter som befinner sig i en långt framskriden fas av sjukdomen. Cancerceller från dessa svårt sjuka patienter är varken känsliga för J&Js Ibrutinib eller dagens mest använda cellgift mot KLL (FludarabinTM). Så som vi hoppats visar studierna att Kanceras ROR-hämmare mycket effektivt kan omprogrammera de motståndskraftiga cancercellerna till att självdestruera.

Resultaten pekar därmed mot att Kanceras ROR-hämmande läkemedel har en tydlig och viktig plats att ta i behandlingen av svårt cancersjuka patienter.

ROR-hämmare KAN0439365 uppfyller de laboratoriekrav som vi ställer på en läkemedelskandidat gällande effekt, läkemedelsinteraktion och hjärtsäkerhet som hittills har studerats med avseende på människa (studier gjorda utanför kroppen). Det är också KAN0439365 som har visat en effekt som är överlägsen Ibrutinib och Fludarabin i celler från svårt sjuka KLL patienter.

För att nå hela vägen fram till val av läkemedelskandidat och kommersiellt avtal behöver vi dock en ROR hämmare som även fungerar i mus och råtta då effekt- och säkerhetsstudier utförs i dessa djurslag. Kancera gör tydliga framsteg mot dessa eftersökta egenskaper och kan nu starta djurstudier i syfte att undersöka hur ROR hämmarna fördelas i kroppen och tolereras inför de studier som skall pröva effekt på olika djurmodeller av mänskliga cancerformer.

Under det senaste året har vi genomfört en ”pre-marketing kampanj” för att bana väg för ett kommersiellt avtal rörande vårt ROR-läkemedel. Kampanjen har omfattat presentationer vid 10 kommersiella och vetenskapliga kongresser och möten med ett 40-tal läkemedelsbolag. Gensvaret från marknaden har konfirmerat ett stort intresse för ROR-projektet och givit värdefull information om vad Kancera behöver leverera för nå fram till attraktivt avtal med en internationellt etablerad partner.

Bortom en lyckad kommersialisering av ROR-projektet har Kancera flera cancerprojekt i sin portfölj med kapacitet att leverera läkemedelskandidater för försäljning inom de närmast kommande åren. Ett av dessa kommer överraskande som ett bifynd från ett EU-finansierat läkemedelsprojekt som främst har riktats mot livshotande parasitsjukdomar. Efter en lyckad leverans i detta EU-projekt har Kancera nu belönats med ytterligare 950 000 EUR fördelat över tre år med start i februari 2014 vilket visar att Kanceras team levererar kvalitet som är internationellt konkurrenskraftig.

Närmast står dock leverans i ROR projektet som kan bli vårt första läkemedel mot livshotande cancer.

Thomas Olin
VD Kancera