Bokslutskommuniké för Kancera AB (publ) 2015, 1 januari-31 december 2015

Perioden januari till december samt fjärde kvartalet 2015 i korthet

• FoU-kostnader för perioden uppgick till 20,4 Mkr (13,7 Mkr) varav fjärde kvartalet utgjorde 8,3 Mkr (4,1 Mkr). Efter EUs godkännande av Kanceras halvtidsrapport för A-PARADDISE-projektet har projektet intäkts- och kostnadsförts vilket innebär att den redovisade FoU kostnaden och intäkten för perioden har ökat med 4,8 Mkr. Exklusive EU projektet var således FoU-kostnader för perioden 15,6 Mkr (13,7 Mkr) varav fjärde kvartalet utgjorde 3,5 Mkr (4,1 Mkr).
• Rörelseresultatet för perioden uppgick till -19,7 Mkr (-16,1 Mkr) varav fjärde kvartalet utgjorde -5,9 Mkr (-5,1 Mkr).
• Resultat efter finansiella poster för perioden uppgick till -19,6 Mkr (-16,0 Mkr) varav fjärde kvartalet utgjorde -5,9 Mkr (-5,0 Mkr).
• Resultat per aktie uppgick för perioden uppgick till -0,19 kr (-0,18 kr) varav fjärde kvartalet utgjorde -0,06 kr    (-0,05 kr).
• Kassaflödet från den löpande verksamheten för perioden uppgick till -20,7 Mkr (-19,1 Mkr) varav fjärde kvartalet utgjorde -4,5 Mkr (-7,5 Mkr).
• Eget kapital uppgick per den 31 december 2015 till 21,9 Mkr (27,3 Mkr) eller 0,21 kr (0,28 kr) per aktie. Soliditeten uppgick per den 31 december till 80 procent (75 procent).
• Likvida medel uppgick den 31 december 2015 till 15,6 Mkr (23,0 Mkr). Likvida medel exkluderar bidrag om 2,8 Mkr som utbetalades från EU under januari 2016 .

Viktiga händelser under perioden

• Kancera rapporterade att en andra effektstudie av läkemedelskandidaten KAN0439834 har slutförts i en djurmodell för ett avancerat stadium av kronisk lymfatisk leukemi som kännetecknas av en genetisk förändring vilken gör sjukdomen mer svårbehandlad. Resultat visade att KAN0439834 reducerar antalet ROR-bärande leukemiceller i det lymfatiska systemet (mjälten) efter 14 dagars behandling. Vidare rapporterade Kancera att en andra patentansökan EP15153394.0 har registrerats som omfattar småmolekylära ROR-hämmare, inklusive läkemedelskandidaten KAN0439834.
• Kancera rapporterade att patent WO 2011/079902 rörande monoklonala antikroppar mot ROR1 har godkänts i Kina. Kancera har tidigare rapporterat att partiella rättigheter till detta patent har förvärvats från Bioinvent enligt en överenskommelse som inte innebär någon finansiell börda (utöver patentkostnader) för Kancera innan intäkter genereras. Kancera har genom bolagets medgrundare Professor Håkan Mellstedt varit delaktig i utvecklingen av dessa antikroppar. Antikropparna har främst utnyttjats för att identifiera och validera nya indikationer för ett framtida ROR-hämmande läkemedel. En eventuell vidareutveckling av de ROR-riktade monoklonala antikropparna för terapeutiska ändamål kommer i dagsläget endast ske i partnerskap som ger finansiering och tillgång till expertis inom utveckling av antikroppsbaserade läkemedel.
• Kancera rapporterade en operationell uppdatering för cancerprojekten ROR, PFKFB3 samt HDAC6.

–       Från ROR-projektet rapporterades att Kanceras läkemedelskandidat KAN0439834 är effektiv både mot leukemiceller som cirkulerar i blodet och leukemiceller som har invaderat lymfkörtlarna hos människa.

–       Nya studier av kliniska prover från leukemipatienter visade att ROR-hämmare i huvudsak slår mot vita blodkroppar som orsakar cancer medan friska vita blodkroppar, inklusive T-celler sparas. Resultaten har betydelse för möjligheten att kombinera ROR-hämmare med den nya generationen av immunstimulerande cancerläkemedel som utvecklats då effekten av dessa är beroende av fungerade T-celler.

–       En ny generation av ROR-hämmare är under utveckling hos Kancera mot solida tumörer.

–       Från PFKFB3-projektet rapporterades en ny upptäckt som visar att Kanceras PFKFB3-hämmare KAN0437757 dödar cancerceller genom att motverka reparation av cancerns arvsmassa. Upptäckten indikerar att KAN0437757 kan vara ett effektivt komplement till strålning för behandling av avancerad cancer.

–       Från HDAC6 projektet rapporterades att Kanceras HDAC6-hämmare motverkar cancerns hjälparceller och att en internationell patentansökan inlämnats för registrering under maj månad.

• Kanceras årstämma den 28 maj 2015 beslutade om omval av sittande styrelse och revisor (Ernst & Young AB). Bolagsstämman beslutade även att bemyndiga styrelsen att vid ett eller flera tillfällen under tiden fram till nästkommande årsstämma besluta om nyemission av aktier. Nyemission ska kunna ske med eller utan företrädesrätt och mot kontant betalning och/eller med bestämmelse om apport eller kvittning. Syftet med bemyndigandet och skälet till avvikelsen från aktieägarnas företrädesrätt är att möjliggöra anskaffning av kapital för företagsförvärv och för bolagets rörelse. Om nyemission sker mot kontant betalning och utan företrädesrätt för aktieägarna får antalet emitterade aktier inte överstiga tio procent av det totala antalet utestående aktier vid den tidpunkt då bemyndigandet utnyttjas.
• Kancera meddelade att en nyemission, med stöd av bemyndigande av årsstämman 2014, avslutades den 27 maj 2015. Emissionen omfattade högst 4 927 386 aktier. Totalt tecknades 25 926 793 aktier, varav 4 644 304 med företrädesrätt (med stöd av teckningsrätter) och 21 282 489 utan företrädesrätt. Nyemissionen övertecknades därmed till ca 500 procent. Nyemissionen tillförde Kancera AB ca 12,3 Mkr före emissionskostnader.
• Kancera meddelade att den första teckningsperioden för utnyttjande av personaloptionerna avslutades under juni 2015. Totalt tecknades 450 246 nya aktier vilket tillförde Kancera 1,7 Mkr före kostnader. Därefter återstår 2 349 754 teckningsoptioner, varav 560 000 innehas av Kancera för täckande av sociala avgifter inom ramen för den del av optionsprogrammet som utgörs av personaloptioner.
• Kancera meddelade att bolagets HDAC6 projekt har tilldelats ett bidrag om totalt 2 Mkr från Sveriges innovationsmyndighet VINNOVA riktat till projekt som kan utvecklas till nya starka innovationer inom en rad folksjukdomar, bland annat tumörsjukdomar. Utbetalning av anslaget sker vid fyra tillfällen under det två-åriga projektet. Projektet kommer att genomföras i samarbete med Cancer Centrum Karolinska (CCK) och planeras även involvera svenska företag som SARomics Biostructures, MetaSafe och Adlego Biomedical.
• Kancera meddelade att bolaget har ingått ett avtal med Acturum Life Science AB i syfte att utvärdera och vidareutveckla den unika Fractalkine-receptor antagonisten AZD8797. Baserat på nya forskningsresultat som stödjer att Fracalkine-receptor antagonisten kan ha en central betydelse i olika cancerformer kommer Kancera att utvärdera hur väl Fractalkine-receptor antagonisten AZD8797 kan stoppa tumörtillväxt och lindra svår cancersmärta. Avtalet ger Kancera rätt att utvärdera AZD8797 i prekliniska studier och sedan förvärva projektet. Avtal innebär inga utgifter för Kancera utöver investering i patentportföljen samt i den vetenskapliga utvärderingen. I det fall Kancera väljer att förvärva Fractalkineprojektet betalas Acturum med sammanlagt 6 miljoner Kancera-aktier uppdelat i tre delsteg vilka endast uppnås om projektet utvecklas framgångsrikt.
• Kancera gav en operationell uppdatering för ROR och Fractalkine-projekten:

–       För ROR projektet rapporterade Kancera att fördjupade studier av KAN0439834 visar att dess läkemedelsegenskaper sannolikt är bättre än tidigare antagits med avseende på förmåga att nå fram till cancern. De nya studierna pekar på att en dosering 2-3 gånger per dag med 65-300 mg ger en koncentration i kroppen som kan vara tillräcklig för att visa effekt på solida tumörer. Mot denna bakgrund skall ROR-hämmare prövas i djurmodeller mot solida tumörer. Vidare rapporterades att effekt av ROR-hämmare påvisats mot leukemiceller i benmärg vilket är angeläget då existerande läkemedel inte är tillräckligt effektiva mot cancerceller som finns i just benmärgen.

–       För Fractalkine-projektet rapporterade Kancera att ett nätverk av ledande cancer- och smärtforskare har etablerats för att genomföra en studie av läkemedelskandidaten KAN0440567 (AZD8797) i en avancerad djurmodell, som nära liknar den mänskliga formen av pancreascancer. Kancera har syntetiserat och kvalitetskontrollerat den saltform av läkemedelskandidaten som kommer användas i denna studie samt genomfört en lyckad peroral doseringsstudie i möss.

• Kancera gav en operationell uppdatering för PFKFB3- och HDAC6-projekten samt det EU finansierade epigenetiskt riktade parasitprojektet A-PARADDISE:

–       Kancera rapporterade från samarbetet med Prof. Thomas Helleday att Kanceras PFKFB3 hämmare signifikant minskar storleken av en tumör som bildats av aggressiva mänskliga bröstcancerceller (s.k. trippelnegativa bröstcancerceller) som transplanterats i zebrafisk. Resultaten från studien stödjer att Kanceras PFKFB3 hämmare är effektiv mot dessa aggressiva cancerceller om substansen når fram till tumören i tillräckligt hög koncentration vilket är lättare att uppnå i zebrafisk än t.ex. i möss.

–       Mot bakgrund av att Kancera har utvecklat flera kemiska familjer av potenta och selektiva HDAC6 hämmare som bygger på en gemensam bas rapporterade Kancera beslutet att dra tillbaka den ursprungliga patentansökan från 2014 i syfte att skjuta fram publikation av strukturer minst 12 månader. Detta görs i syfte att förhindra att Kanceras existerande patentansökan blir till ett hinder för en ny kompletterande patentansökning som skall omfatta de nyutvecklade HDAC6-hämmarna.

–       Under juni 2015 meddelade Vinnova att anslag har beviljats Kancera som stöd för den vidare utvecklingen av HDAC6-hämmare mot cancer. Det första anslaget betalades sedan ut under juli månad. Vinnova beslutade att tidigarelägga den andra utbetalningen (750 000 kr) till HDAC6 projektet till december 2015.

–       I februari 2014 erhöll Kancera en första utbetalning från EU på 523.655 € (ca 4,6 Mkr för utförande av A-PARADDISE projektet. Projektet har nu avgivit en halvtidsrapport vilken har godkänts av EU. Detta innebär att ytterligare en delbetalning av anslaget utbetalas till Kancera enligt plan vid årsskiftet. Denna betalning uppgick till 300.000 € (ca 2,8 Mkr).

Viktiga händelser efter rapportperiodens utgång

• Kancera har genom ett avtal med Humlegården Fastigheter fr.o.m. den 1a januari 2016 förlängt hyresavtalet för bolagets laboratorier inom Karolinska Science Park med tre år.
• Kanceras har rapporterat följande uppdatering av bolagets patentportfölj:

–       patent för småmolekylhämmare av PFKFB3 har godkänts i USA

–       patentansökan har lämnats in för nya kemisk serier i HDAC6-projektet

–       internationell patentansökan har förstärkts med ytterligare högpotenta ROR-hämmare

• Kancera har rapporterat att bolaget inom ROR-projektet har utvecklat en ny serie substanser som uppvisar förbättrade läkemedelsegenskaper vilket möjliggör prövning av effekt mot bl.a. solida tumörer i prekliniska studier. Mot bakgrund av dessa resultat koncentrerar Kancera investeringen inom ROR-projektet till småmolekylära hämmare och avslutar produktutvecklingen av ett ROR-baserat vaccin. Vidare har Kancera rapporterat resultat från Fractalkine-projektet som visar att KAN0440567 efter peroral tillförsel till möss effektivt blockerar funktionen av Fractalkine-receptorn i möss.

VD har ordet

2016 startade som brukligt med en intensiv biotechvecka i San Francisco då Kancera och huvuddelen av Pharma- och Biotechindustrin samlades för att i enskilda möten diskutera samarbetsmöjligheter. Under veckan i San Francisco presenterade även Thomson Reuters sin tillbakablick på 2015 som var ett starkt år för branschen med flera och större förvärv än någonsin och ett fortsatt starkt intresse för prekliniska läkemedelsprojekt. Det generellt höga intresset hos stora läkemedels och biotechbolag att förvärva läkemedelsprojekt håller i sig vilket reflekteras dels i ökande nivå av betalning vid signatur av förvärvs- eller licensavtal och dels i ökande totala prislappar för läkemedelsprojekten. Cancer fortsätter i kraft av det stora medicinska behovet att vara det terapiområde inom vilket flest avtal träffas (för mer information, se avsnittet om Marknadsutsikter).

I tredje kvartalsrapporten för 2015 beskrev jag utmaningen som vi har inom RORprojektet att uppnå tillräckligt hög koncentration av läkemedelskandidaten i blodet för att möjliggöra studier av effekt mot fler cancersjukdomar vid sidan av kronisk lymfatisk leukemi, som t.ex. solida tumörer. Under fjärde kvartalet har vi i ROR-projektet lyckats utveckla en ny serie av substanser som kan upprätthållas i en aktiv koncentration i blodet under 10 timmar i möss. Detta kan jämföras med de cirka 2,5 timmar som Kanceras första läkemedelskandidat KAN0439834 uppvisade i samma typ av mätning. Dessa framsteg ger oss nu nya möjligheter att pröva ROR-hämmarnas effekt i flera prekliniska modeller av svåra mänskliga cancersjukdomar.

Under fjärde kvartalet har vi även kunnat visa att en peroral tillförsel av Fractalkine-hämmaren KAN0440567 till möss effektivt blockerar funktionen av Fractalkinereceptorn. Detta är ett första delsteg i studierna som pågår för att pröva effekten av denna substans mot cancer i bukspottkörtel i en preklinisk modell av sjukdomen.

Vidare rapporterade vi i januari flera förstärkningar av Kanceras portfölj av patent och patentansökningar inklusive en ny ansökan i HDAC6 projektet, ett godkänt patent i PFKFB3 projektet och en komplettering av den internationella patentansökan i ROR-projektet som inkluderar nya substanser som uppvisade upp till 20 gånger högre effekt mot leukemiceller jämfört med Kanceras första läkemedelskandidat.

Sammantaget ser vi framsteg i Kanceras hela projektportfölj som ytterligare stärker bolagets konkurrensförmåga och affärsutvecklingsarbete.

Thomas Olin

VD Kancera

Detta är Kancera AB (publ)

Kancera bedriver utveckling av läkemedel som tar sin start i nya behandlingskoncept och avslutas med försäljning av en läkemedelskandidat till internationella läkemedelsbolag. Kancera bedriver sin verksamhet i Karolinska Institutet Science Park i Stockholm och sysselsätter cirka 13 personer. Aktien handlas på NASDAQ OMX First North. Antalet aktieägare uppgick per den 16 januari 2016 till cirka 7300. Remium Nordic AB är Kanceras Certified Adviser. Professor Carl-Henrik Heldin & Professor Håkan Mellstedt är vetenskapliga rådgivare och styrelseledamöter i Kancera AB.

Historik Kancera

Under 2006 avknoppades Pharmacias och Biovitrums enhet för utveckling av läkemedelskandidater till bolaget iNovacia. Under 2008 startade iNovacia utvecklingen av ROR projektet i samarbete med Karolinska Institutet. I maj 2010 bildade forskare från cancercentrum Karolinska, iNovacia AB och en grupp privata investerare Kancera AB genom tillskott av kapital och två läkemedelsprojekt inom cancer: ROR-projektet samt PFKFB3-projektet som initierats av Biovitrum AB. NASDAQ OMX godkände Kancera för upptagande till handel på First North med första handelsdag den 25 februari 2011. I mars 2013 förvärvade Kancera ett komplett utvecklingslaboratorium för läkemedel från sitt nu avvecklade dotterbolag iNovacia AB varefter läkemedelsutveckling sker i egen regi inom Karolinska Institutet Science Park, Stockholm.