Delårsrapport för första kvartalet 2019. 1 januari – 31 mars 2019

FÖRSTA KVARTALET 1 JANUARI – 31 MARS I KORTHET

• Nettoomsättning för perioden (januari till mars) uppgick till 0,0 MSEK (0,0 MSEK)
• FoU-kostnader för perioden uppgick till 10,2 Mkr (11,8 Mkr).
• Rörelseresultatet för perioden uppgick till -7,9 Mkr (-12,7 Mkr).
• Resultat efter finansiella poster för perioden uppgick till -8,0 Mkr (-12,5 Mkr).
• Resultat per aktie för perioden uppgick till -0,04 kr (-0,07 kr).
• Kassaflödet från den löpande verksamheten för perioden uppgick till -5,8 Mkr (-9,8 Mkr).
• Eget kapital uppgick per den 31 mars 2019 till 25,4 Mkr (26,2 Mkr) eller 0,13 kr (0,14 kr) per aktie.
• Soliditeten uppgick per den 31 mars 2019 till 60 procent (65 procent).
• Likvida medel uppgick den 31 mars 2019 till 15,2 Mkr (18,0 Mkr).

VIKTIGA HÄNDELSER UNDER FÖRSTA KVARTALET

• Kancera meddelade att två delmål uppnåtts inför den planerade starten av kliniska studier med läkemedelskandidaten KAND567 med syfte att visa minskad vävnadsskada i samband med hjärtinfarkt.  KAND567 har i en nyss avslutad preklinisk toxikologisk studie uppvisat en gynnsam säkerhetsprofil för intravenös tillförsel, samtidigt som betydande framsteg gjorts i utvecklingen av en storskalig produktionsmetod.
• Kancera meddelade att resultaten från en studie av lymfom-patienters immunceller visar att fractalkine-systemet är aktiverat vid cancerformerna kronisk lymfatisk leukemi, diffust storcelligt B-cellslymfom och Hodgkins lymfom. Med anledning av denna upptäckt kommer bolaget nu att fördjupa studierna av hur läkemedelskandidater som interagerar med fractalkinesystemet, såsom KAND567, kan komma att spela en roll i framtida behandlingar av dessa sjukdomar.
• Kancera meddelade att avtalet med amerikanska Global Corporate Finance (GCF) aktiveras i enlighet med bemyndigande från extra bolagsstämma den 13 december 2018. Aktiveringen sker genom att Kancera erlägger en avgift i form av aktier motsvarande 2,1 Mkr varefter Kancera har rätt att kalla på investeringar i utbyte mot aktier upp till en summa av 60 Mkr.

VIKTIGA HÄNDELSER EFTER FÖRSTA KVARTALETS UTGÅNG

• Kancera har meddelat att Läkemedelsverket och etisk kommittee har godkänt ansökan om Fas Ib-studie med läkemedelskandidaten KAND567. Ett tillägg har lämnats in till Läkemedelsverket avseende kompletterande uppgifter kring en standardiserad metod för intravenös tillförsel av KAND567. Efter godkännande av detta tillägg kan studien starta vilket beräknas ske i juni.
• Kancera har rapporterat att bolagets projektportfölj ytterligare förstärkts genom nominering av läkemedelskandidaten KAND145. KAND145, som täcks av en patentansökan från juli 2018, utgör tillsammans med den kliniska läkemedelskandidaten KAND567 grunden till ett nytt koncept för behandling av akut och kronisk inflammation.

VD HAR ORDET

Årets första kvartal präglades av intensiva förberedelser inför den kliniska prövningen med vår huvudkandidat KAND567 vid akut hjärtinfarkt, som vi planerar att initiera under 2019. I januari erhöll vi resultaten från en preklinisk toxikologisk studie som visar att fractalkine-hämmaren KAND567 har en gynnsam säkerhetsprofil också när den ges intravenöst, vilket är mycket viktigt vid akut behandling. Samtidigt kunde vi meddela att betydande framsteg gjorts i utvecklingen av en storskalig produktionsmetod för just den intravenösa beredningsformen, vilket gjorde det möjligt att påbörja tillverkningen av studieläkemedel. Sedan tidigare finns bra resultat för säkerhet och peroral dosering av KAND567 i människa, men vid akut hjärtinfarkt kommer KAND567 behöva ges intravenöst för att snabbt komma upp i effektiva nivåer av KAND567 i blodet. Under sommaren gör vi därför en kompletterande fas Ib-studie i friska försökspersoner för att bestämma lämplig intravenös doseringshastighet inför den framtida patientstudien. Efter rapportperiodens utgång fick vi det glädjande beskedet att Läkemedelsverket och den etiska kommittén godkänt vår ansökan om att genomföra fas Ib-studien vilken beräknas starta under juni.

Den intravenösa beredningsformen av KAND567 är tänkt att användas i fas IIa-studien i patienter som behandlas i samband med akut hjärtinfarkt. Ansökan till myndigheterna om prövningstillstånd för den studien kan ske först senare i år när finala resultat är tillgängliga från fas Ib studien. Resultaten från patient-studien förväntas kunna redovisas cirka 12 månader efter start av studien, och kommer att utgöra en viktig grund vid förhandlingar om utlicensiering av KAND567 till läkemedelsföretag.

Vi nominerade nyligen ytterligare en läkemedelskandidat i fractalkine-projektet, KAND145. Med två självständiga läkemedelskandidater som täcks av separata patentansökningar ökar möjligheten att i framtiden utveckla två fristående produkter. Potentiellt kan detta resultera i ett läkemedel för behandling av hjärtinfarkt i slutenvården och ett annat läkemedel som riktas mot behandling av inflammatoriska sjukdomar.

Fractalkine-blockerare har även potential att utvecklas till effektiva läkemedel mot olika former av cancer. Under det första kvartalet 2019 avslutades en studie för att klarlägga om fractalkine-systemet är aktiverat och möjligen pådrivande i patienter som drabbats av lymfom. Resultaten, som omfattar analyser av immunceller i blodet från 66 patienter, visar att det finns en statistiskt säkerställd aktivering av fractalkine-systemet hos lymfompatienterna jämfört med en kontrollgrupp bestående av friska personer med samma åldersfördelning. Studien har genomförts av forskare vid Karolinska Institutet i samarbete med Kancera. Baserat på forskningsresultaten har Kancera beslutat att fördjupa sina laboratoriestudier med målet att utröna om läkemedel som styr fractalkine-systemet, har potential att utvecklas till att ingå i en förbättrad behandling av lymfom. Dessa uppföljande studier beräknas kunna slutföras under tredje kvartalet i år.

Vårt fokus ligger dock fortsatt på utvecklingen av KAND567 för att minska den skadliga inflammatoriska process som uppkommer i samband med behandling av akut hjärtinfarkt. Vi ser nu fram emot att initiera den första kliniska studien med den intravenösa beredningsformen som ska användas i det fortsatta utvecklingsprogrammet.

Solna, 24 maj 2019
Kancera AB
Thomas Olin, Verkställande direktör

DETTA ÄR KANCERA AB (PUBL)
Kancera utvecklar läkemedel som motverkar skador vid akut och kronisk inflammation. Fractalkine-blockeraren KAND567 utvecklas i första hand för att effektivt och selektivt minska inflammationen i hjärta och kärl efter en hjärtinfarkt och förväntas under 2019 ta steget in i en klinisk fas II-studie. Eftersom vetenskapliga studier har påvisat förhöjda nivåer av fractalkine inte bara i samband med hjärtinfarkt, utan även vid inflammationssjukdomar och vissa former av cancer finns flera möjliga utvecklingsmöjligheter för fractalkine-blockerarna KAND567 och KAND145. Kancera utvecklar även prekliniska läkemedelsprojekt mot cancer som syftar till att stoppa överlevnadssignaler i cancercellen och förhindra cancercellens förmåga att repareras. Kancera bedriver sin verksamhet på Karolinska Institutet Science Park i Stockholm. Aktien handlas på Nasdaq First North. FNCA Sweden AB (tel. 08-528 00 399,info@fnca.se) är bolagets Certified Adviser. MD PhD Charlotte Edenius, MD PhD Anders Gabrielsen, Professor Carl-Henrik Heldin samt Professor Håkan Mellstedt är alla vetenskapliga rådgivare samt styrelsemedlemmar i Kancera AB.

För ytterligare information, kontakta,

Thomas Olin, VD: 0735-20 40 01
Adress:
Kancera AB (publ)
Karolinska Institutet Science Park
Banvaktsvägen 22
SE 171 48 Solna

Besök gärna bolagets hemsida; www.kancera.se

Denna information är sådan information som Kancera AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades för offentliggörande den 24 maj 2019, klockan 08.15 CET.