Kancera vidareutvecklar doseringsstrategin för KAND567 vilket innebär adderad försening av fas 1b-studie
2019-08-23
Kancera meddelar idag att en vidareutvecklad doseringsstrategi avses prövas för behandling med KAND567. Det görs med utgångspunkt från att den modifierade intravenösa doseringen som studerats i fas Ib-studien under augusti 2019 innebar en tydligt förbättrad men inte en tillräckligt hög tolerabilitet vid längre tids kontinuerlig infusion. Den vidareutvecklade doseringsstrategin bygger på en kombination av en kortare intravenös dosering och en påföljande peroral dosering av KAND567 i linje med klinisk praxis för hjärtskyddande behandling av patienter med infarkt. Erhållna resultat från fas 1-studierna stödjer att en sådan dosering ger önskad effekt och tolerabilitet. Den beskrivna justeringen av den pågående fas Ib-studien förutsätter ett formellt godkännande från Läkemedelsverket där handläggningstiden normalt är trettio dagar. Således bedömer Kancera att studien kan slutföras under november med rapportering av resultaten under december i år. Bolagets tidigare bedömning var att studien skulle rapporteras under november 2019.
Kancera utvecklar läkemedel som motverkar skador vid akut och kronisk inflammation. Fractalkine-blockeraren KAND567 utvecklas i första hand för att effektivt minska inflammationen i hjärta och kärl efter en hjärtinfarkt. Eftersom man i det akuta skedet efter infarkten snabbt vill uppnå effektiva plasmakoncentrationer av KAND567 krävs en inledande intravenös administrering.
Kancera meddelade i juni positiva interimsresultat från den pågående fas Ib-studien av KAND567 som visade att KAND567 har en god säkerhetsprofil vid kortare tids infusion och att den beräknade effektiva plasmakoncentrationen kan uppnås enligt plan. Vid längre tids infusion observerades dock en lokal irritation vid infusionsstället. För att uppnå erforderlig tolerabilitet vid längre tids infusion minskades koncentrationen av KAND567 medan infusionshastigheten ökades. Denna förändring gav en tydligt förbättrad men inte tillräckligt hög tolerabilitet. Med utgångspunkt från dessa resultat och klinisk praxis för hjärtskyddande behandling av patienter med infarkt, avser Kancera nu förbereda för en kombination av 12 timmars intravenös infusion i kombination med upp till tre dygns peroral behandling i den planerade fas IIa-studien i hjärtinfarktpatienter.
Syftet med den pågående fas Ib-studien i friska försökspersoner är att studera säkerhet och tolerabilitet vid intravenös infusion av KAND567, samt generera information om optimal infusionshastighet för att snabbt nå en specifik eftersträvad plasmakoncentration.
I linje med vad som föreskrivs i studieprotokollet kompletteras nu den skriftliga informationen om fas Ib-studien för Läkemedelsverkets utlåtande. Syftet med denna komplettering är att pröva den nya doseringsstrategins intravenösa del som innebär kortare tids intravenös infusion än den som nuvarande studieprotokoll beskriver.
Resultat från studier av intravenös infusion av KAND567 i genomförda delar av fas Ib-studien samt den slutförda fas Ia-studien stödjer att målet för intravenös dosering över 12 timmar och peroral dosering över tre dygn uppnår beräknad effektiv plasmakoncentration och tolereras väl. Baserat på detta och projektets underliggande prekliniska dokumentation som visar säkerhet och hjärt-kärlskyddande effekt är Kanceras sammantagna bedömning att det finns starkt stöd för fortsatt genomförande av fas Ib-studien av KAND567.
Om Kancera AB (publ)
Kancera utvecklar läkemedel som motverkar skador vid akut och kronisk inflammation. Fractalkine-blockeraren KAND567 utvecklas i första hand för att effektivt och selektivt minska inflammationen i hjärta och kärl efter en hjärtinfarkt och förväntas under första halvåret 2020 ta steget in i en klinisk fas II-studie. Eftersom vetenskapliga studier har påvisat förhöjda nivåer av fractalkine inte bara i samband med hjärtinfarkt, utan även vid inflammationssjukdomar och vissa former av cancer finns flera möjliga utvecklingsmöjligheter för fractalkine-blockerarna KAND567 och KAND145. Kancera utvecklar även prekliniska läkemedelsprojekt mot cancer som syftar till att stoppa överlevnadssignaler i cancercellen och förhindra cancercellens förmåga att repareras. Kancera bedriver sin verksamhet på Karolinska Institutet Science Park i Stockholm. Aktien handlas på Nasdaq First North. FNCA Sweden AB (tel. 08-528 00 399, info@fnca.se) är bolagets Certified Adviser. MD PhD Charlotte Edenius, MD PhD Anders Gabrielsen, Professor Carl-Henrik Heldin samt Professor Håkan Mellstedt är alla vetenskapliga rådgivare samt styrelsemedlemmar i Kancera AB.
För ytterligare information, kontakta,
Thomas Olin, VD: 0735-20 40 01
Adress:
Kancera AB (publ)
Karolinska Institutet Science Park
Banvaktsvägen 22
SE 171 48 Solna
Besök gärna bolagets hemsida; http://www.kancera.se
Denna information är sådan information som Kancera AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktperson(er)s försorg, för offentliggörande den 23:e augusti 2019 kl. 19:30 CET.
Tillbaka