Frågor med svar från Kancera´s VD Thomas Olin


Kliniska studier – översikt

Planerad Hjärtattackstudie med KAND567. Fas IIa. Dubbelblindad två-centerstudie inklusive brittiska Freeman Hospital och James Cook Hospital. Sextio (60) patienter inskrivna på sjukhus för hjärtinfarkt i hjärtkammarens framvägg. Tre dygns behandling med KAND567 eller placebo. Utvärdering dag 30 samt 90 efter första dos baserad på säkerhet, markörer för hjärt- och njurskyddande effekt, inflammation och allmänhälsa. Betydelse: Studieresultaten förväntas ge vägledning om beslut om ansökan om accelererad utvecklingsväg (tex Break-Through Designation) och registreringsgrundande studie i hjärtattackpatienter samt vägledning om KAND567 har potential att motverka hyperinflammation i samband med andra hjärt-kärl sjukdomar.

Pågående COVID-19-studie med KAND567: Fas IIa. Dubbelblindad multicenter-studie inklusive Capio St Göran, Odense samt Hvidovre sjukhus (dessa sjukhus väntas ansluta till COVID-19 studien under januari-februari 2021). Studien omfattar fyrtio (40) patienter inskrivna på sjukhus för nedsatt andningsfunktion. Sju dygns behandling med KAND567 eller placebo. Utvärdering dag 7 samt dag 90 efter första dos baserad på lungskyddande effekt, säkerhet, inflammation och allmänhälsa kopplad till WHO’s skala för COVID-19 patienter. Betydelse: Studieresultaten förväntas ge vägledning om beslut om ansökan om accelererad utvecklingsväg (tex Break-Through Designation) och registreringsgrundande studie i COVID-19 samt vägledning om KAND567 har potential att motverka hyperinflammation i samband med andra lungpåverkande virus som RS-virus och influensa.

Slutförd Fas I-studie av ny kapsel med KAND567: Dosering och provtagning genomfördes i Finland med friska försökspersoner enligt plan under Q4 2020. Resultaten som offentliggjördes i PM 29 december 2020 visar att kapslarna uppvisar önskade egenskaper vad gäller frisättning av KAND567 och upptag i blodet. Därmed avser Kancera använda denna nya kapsel för nästkommande kliniska studier, inklusive Fas IIa-studie i vilken den hjärtskyddande effekten av KAND567 kartläggs i patienter efter hjärtinfarkt.

Slutförd Fas I-studie av peroralt administrerad KAND567. Studien slutfördes under Q1 2018 i friska försökspersoner och visade att högsta tolererade dos ger en blodkoncentration som är högre än den beräknade effektiva koncentrationen och att denna dos kan ges under minst 7 dagar. Studien stödjer därmed den kliniska vidare utvecklingen av KAND567.

Slutförd Fas I-studie av intravenöst administrerad KAND567. Studien slutfördes under Q1 2020 i friska försökspersoner och visade att den intravenösa dos som avses användas i studie av hjärtskyddande effekt av KAND567 tolereras väl. Studien stödjer därmed den kliniska vidare utvecklingen av KAND567.

Slutförd klinisk biomarkörstudie: Steg 1 slutfördes Q2 2020 i samarbete med Professor Håkan Mellstedt och Anders Österborg vid Karolinska institutet visar att fraktalkinssystemet är aktiverat speciellt i progressiv fas av kronisk lymfatisk leukemi (KLL). Dessa resultat är av intresse för Kancera med tanke på att KAND567 blockerar fraktalkinsystemet. Innan beslut kan tas om KAND567 skulle kunna bidra till en bättre behandling av KLL behöver forskning visa om frakalkinsystemet inte bara är aktiverat utan om det även bidrar till att göra sjukdomen allvarlig.

Pågående klinisk biomarkörstudie: Genomförs i samarbete med Docent Petter Brodin samt Docent och överläkare Judith Bruchfeld vid Karolinska Institutet med målet att identifiera immunologiska orsaker till långvariga sjukdomssymptom efter COVID-19 och utifrån det en möjlig behandling.

Frågor och svar

Hjärtattackstudien med KAND567 (Uppdaterad 2021-01-27)

Är KAND567-produkterna anpassade till vad som krävs för behandling av hjärtpatienterna?

För akut behandling av hjärtpatienter är vår bedömning att nuvarande plan för behandling där IV kombineras med peroral kapsel ger en snabb och effektiv tillförsel av KAND567 som är kompatibelt med den kliniska standardbehandlingen av infarktpatienter. Mer specifikt: i. Vi har genom att mäta koncentrationen i båda armarna efter intravenös behandling (IV) kunnat visa att KAND567 redan inom ett par minuter finns i hjärtat i önskade koncentrationer, ii. Infarktpatienten förses i normalfallet med infart i ett ytligt blodkärl som kan användas för IV tillförsel och iii. efter 6 timmar med IV-behandling är patienten redo att inta medicinering peroralt (kapsel innehållande KAND567).

COVID-19 studien med KAND567

Hur går rekryteringen av patienter till?

Den sker vartefter patienter anländer till sjukhuset, undersöks och konstateras uppfyller kriterier för lungfunktion (tex syremättnad mindre än 94%, blodfunktion och inflammation) samt ger sitt medgivande att delta i studien.

Vilken behandling får patienterna?

KAND567 kombineras med bästa standardbehandling som kan inkludera nya läkemedel som har godkänts för behandling av COVID-19 och andra behandlingar som ansvariga läkare ordinerar.

Hur stor effekt behöver KAND567 visa i COVID-19 studien för att ni ska anse den som lyckad?

Vi har ca 80% sannolikhet för att upptäcka en 20% förbättring av lungfunktionen.

OBS: Dessa resonemang ger dock inte en procentsiffra för den övergripande sannolikheten för att lyckas med själva studie, bara hur studiens storlek förhåller sig till statistisk kraft i beräkningen av en viss effekt.

Hur lång tid beräknas det ta att rekrytera de 40 patienterna till studien?

Det beror på hur pandemin utvecklas. Vår bedömning i nuläget är att det kan ta ca 7 månader från start av studien vilket innebär t.o.m. april 2021.

Nu avser ni expandera studien till två universitetssjukhus i Danmark, av vilken anledning?

Gemensamt för alla sjukhus i länder med kraftig ökning av COVID-19 är att belastningen på personalen blir mycket stor i och med att samma personal sköter både vård och kliniska studier. Bolaget gör en avvägning mellan för och nackdelar att driva studien i SE enbart eller utvidga utomlands. Nu ser vi att bästa alternativ för studien är de beslut som redovisats i pm den 18e december. Vi har öppnat dialog med dessa sjukhus och de har direkt och tydligt visat intresse att delta trots den stora belastning som är på klinikerna både vad gäller ordinarie vård och andra studier. Dessa stora universitetssjukhus har därmed en omfattande kunskap om COVID-19 som vi kan dra nytta av och även ett eget forskningsintresse inom inflammation och COVID-19. Sammantaget ger det en breddad vetenskaplig bas för projektet utöver sammanlagt högre patientinflöde. Studien omfattar fortfarande totalt 40 patienter.

Kommer ni meddela marknaden när alla patienter är rekryterade till studien

Ja, det kommer ske efter att 40 patienter har passerat tidpunkten 7 dagars behandling.

När kommer ni att rapportera COVID-19 studien?

Studien kommer rapporteras i två steg; det första när prover från alla patienter har analyserats efter sju dagars behandling och det andra när så har skett för tidpunkten 90 dagar efter behandlingsstart.

Interrimsanalys (dvs analys av resultat innan studien är helt slutförd) är ej inplanerad.

Kommer Kancera se hur resultaten utvecklas under tiden studien genomförs?

Nej. Studien är dubbelblindad vilket innebär att varken patienter, vårdpersonal eller Kancera vet vem som får KAND567 eller placebo (kontrollbehandling).

Hur lång tid tar det ca för er att analysera resultaten från första 7dgrs-behandling av alla patienter. Alltså när alla behandlats 7dgs, ser ni resultatet direkt samma dag eller tar det längre tid? Hur lång tid ungefär i så fall?

Det är en avancerad analys av prover på flera forskningslabb som krävs. Exakt tidsplan för det har vi inte och analyserna har hög prioritet både hos oss och våra partners. Om allt löper på effektivt uppskattar vi att det kan ta 4-6 veckor.

Hur ser ni att framstegen inom vaccinutvecklingen mot SARS-CoV-2 påverkar Kancera?

Vi gläds åt att flera vacciner mot SARS-CoV-2 är på väg mot marknaden och att effektiviteten av Pfizers vaccin uppskattas vara så stor som 90% eller mer. Studien omfattar flera åldersgrupper från 12 år till 85 år och är enligt uppgift effektiva i alla dessa.

Det är ännu oklart hur länge vaccinet verkar och därmed hur ofta världens befolkning behöver vaccineras för att upprätthålla skyddet. Det kommer sannolikt påverka hur länge världen får leva med SARS-CoV-2. Troligen bidrar även vaccin till ett skydd mot de långvariga komplikationerna som redan drabbat flera tusen människor bara i Sverige, inklusive påverkan på nerver, andning samt hjärt- och kärlfunktion. Detta återstår dock att visa.

Tills svar finns på dessa frågor menar vi att det finns stor anledning till att fortsätta utveckling av läkemedel som kompletterar vaccin, inklusive KAND567.

För Kanceras del är COVID-19 den första av flera virus-triggade sjukdomar som KAND567 har potential att verka mot genom att blockera hyperinflammation.

Utöver COVID-19, visar publicerade vetenskapliga rapporter att:

CMV-virus aktiverar fraktalkinsystemet, hyperinflammation och risk för både allvarliga luftvägsinfektioner och komplikationer hos hjärtinfarktpatienter som genomgår kärlvidgande behandling (Kancera planerade fas II-studie i hjärtinfarktpatienter i vetskap om att just CMV-infekterade råkar ut för fler komplikationer än jämförbara patienter). Respiratory syncytial (RS) virus använder fraktalkinreceptorn för att infektera luftvägar hos framför allt barn och äldre vilket resulterar i ett sjukdomstillstånd som liknar COVID-19. Den årliga influensan som resulterar bara i USA i 200 000 sjukhusinlagda ofta kopplade till lunginflammation. Rhino-virus triggar fraktalkinsystemet, hyperinflammation och astma-attacker hos allergiska astmatiker

Cancer

Forskar Kancera på om KAND567/KAND145 kan bidra till en effektivare behandling av cancer?

Inom leukemi har vi i samarbete med Prof Håkan Mellstedt och Prof Anders Österborg genomför en biomarkörstudie i leukemipatienter. För mer information, se under rubriken ”Biomarkörstudier”.

Sedan ca 4 år driver vi ett cancerprojekt baserat på KAND567/145 tillsammans med ett starkt europeiskt cancer-konsortium inklusive Docent Nina Gustavssons forskargrupp på  KI/Scilifelab. Projektet finansieras av EU och kommer lägga fram sina resultat under våren 2021.

KAND145

Hur ser status ut för utveckling av denna läkemedelskandidat?

Nästa steg i utvecklingen av KAND145 är produktion av aktiv substans i sådana mängder att det räcker för toxikologi och fas-1 studie samt genomförande av toxikologi- samt säkerhetsstudier.

Hur genomförs det när ni nu inte har egna laboratorier?

Arbetet genomförs under ledning av Kanceras forskare (alla i Kanceras ledning är seniora forskare) i samarbete med kontraktsforskande bolag.

Teckningsoptioner

Vilka villkor gäller för TO4 och TO5?

Se emissionshemsidan https://kancera.com/sv/investerare/rapporter-emissioner/disclaimer-nyemission-mars-2018-20-20-2/

 

 

PRESSKONTAKT

Thomas Olin, CEO thomas.olin@kancera.com Tel: +46 (0)850 12 60 80