VD HAR ORDET

Klinisk studie i patienter närmar sig och vi ser tre omvärldsfaktorer som stärker vår tro på KAND567 som en del av framtidens behandlingar av hjärt-kärlsjukdom

Under årets sista kvartal kunde vi presentera positiva data från en fördjupad analys av fas 1b-programmet med KAND567 – en läkemedelskandidat med potential att skydda hjärtat mot de skador som uppkommer i hjärt- och kärlvävnaden efter en akut hjärtinfarkt. KAND567 verkar genom att hämma fractalkinsystemet, som spelar en nyckelroll i den skadliga immunologiska responsen efter en hjärtinfarkt. Vi har tidigare visat att KAND567 blockerar fractalkinsystemet i människa. Baserat på de nya analyser vi presenterade i december kan vi nu dessutom se att blockeringen av fractalkinsystemet leder till att vissa specifika immunceller, som är kända för att kunna ge upphov till akuta och kroniska inflammatoriska sjukdomar, bromsas. Sammantaget ger resultaten ytterligare stöd för den potentiellt hjärt-kärlskyddande effekten av KAND567.

Under hösten tog vi beslutet att ansöka om att genomföra det avslutande delsteget i fas 1b-programmet för KAND567 i Finland. Efter kvartalets utgång, i februari, fick vi godkännande av finska läkemedelsverket Fimea samt den ansvariga etiska kommittén för att starta studien. I det avslutande delsteget av Fas 1b-programmet kommer infusion av KAND567 ges i lägre koncentration, högre flöde och under kortare tid än i den tidigare delen av programmet. Det snabba godkännandet från det finska läkemedelsverket gör att vi bedömer att resultat från studien kan bli tillgängliga under mars 2020 vilket innebär att vi fortsatt räknar med att under andra kvartalet 2020 ansöka om myndighetstillstånd inför den kommande fas IIa-studien.

Att det kliniska utvecklingsprogrammet för KAND567 nu rullar på enligt plan innebär också att tidsplanen för genomförandet av den fullt garanterade emissionen under första kvartalet 2020 ligger fast. Huvudsyftet med emissionen som initialt kommer att tillföra Kancera 61,4 MSEK samt ge möjlighet till ytterligare kapitaltillskott genom optioner är att säkra resurser för att genomföra fas IIa-studien av KAND567 i patienter som drabbats av hjärtattack.

När vi nu summerar helåret 2019 noterar vi också tre omvärldsfaktorer som stärker vår tro på KAND567 som en del av framtidens behandling av hjärt-kärlsjukdom. Det första är en studie som presenterats av läkemedelsbolaget Eisai. Även Eisai utvecklar en fractalkinhämmare, men i form av en antikropp och med andra indikationer i sikte. De prekliniska resultat de gjorde publika i juni visar att blockering av fractalkinsystemet minskar risken för avstötning efter en hjärttransplantation. Även om hjärttransplantation är något helt annat än en hjärtinfarkt är kroppens reaktion på ett transplanterat hjärta snarlik den som uppkommer i samband med att en akut hjärtinfarkt hävs. I båda situationerna sker ett snabbt tillflöde av blod till organet och det är just då den starka immunologiska reaktionen som skadar vävnaden sker. Att ett transplanterat organ skyddas vid hämning av fractalkinsystemet stärker därmed hypotesen att detsamma gäller vid en hjärtinfarkt.

Ytterligare en omvärldsspaning gäller det regulatoriska klimatet. En utmaning med att utveckla läkemedel mot akut hjärtsjukdom har tidigare varit att identifiera effektmått som går att mäta inom en tidsram som möjliggör en rimlig tidsomfattning för en klinisk prövning. Även om det långsiktiga målet är ökad överlevnad behövs mått som gör det möjligt att bedöma effekten av behandlingen i ett tidigare skede än så. I det perspektivet är det välkommet att det amerikanska läkemedelsverket FDA under året har tagit ett första steg i denna riktning genom att presentera ett förslag på nya riktlinjer kring vilka effekter som måste kunna uppvisas för att få ett läkemedel mot akut hjärtsvikt godkänt (dock ännu ej för hjärtinfakt). Enligt förslaget ska det räcka med uppvisad effekt på exempelvis symtomlindring, behov av invasiva ingrepp under behandlingstiden eller tid till utskrivning. Även om inte hjärtinfarkt omfattas av förslaget i dagsläget visar det på en riktning där det troligtvis kommer bli möjligt att göra kliniska studier inom akut hjärtsjukdom både snabbare och billigare. Sannolikt kommer sådana förändringar öka intresset för utvecklingen av nya läkemedel som kan möta de stora olösta medicinska behoven inom akut hjärtsjukdom.

Slutligen visar våra egna marknadsanalyser som gjordes under året att tidpunkten är gynnsam för en satsning på KAND567. Ett växande antal kliniska studier inom hjärta- kärlområdet tyder på ett nyväckt intresse för indikationen hos de globala läkemedelsföretagen och Kancera är väl positionerat med KAND567 när de globala bolagen söker efter projekt för att fylla på sina pipelines. Till det kommer de analyser vi genomfört kring betalningsviljan för nya läkemedel vid akut hjärtinfarkt som visar att tröskelvärdet ligger inom intervallet 2 000 – 9 000 USD per behandling vilket skulle innebära en uppskattad peak sale i USA och Europa i intervallet 200 – 1 000 miljoner USD per år. Även om osäkerheten är stor i den här sortens analyser ger det en bild av ett område med en stor efterfrågan på nya behandlingar.

De här omvärldsfaktorerna i kombination med att vi nu har en läkemedelskandidat som kommer att börja utvärderas i patient under 2020 skapar en bra grogrund för en positiv utveckling för Kancera framöver.

Thonas Olin
VD Kancera AB
Solna, 21 februari 2020